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更新于 5月20日

立項總監

2-4萬
  • 南京棲霞區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥研發仿制藥研發新藥研發制劑研發
核心職責 1. 戰略規劃與決策 - 制定公司仿制藥研發管線中長期規劃,篩選符合市場潛力、技術可行性和經濟效益的立項項目; - 主導立項可行性分析(技術、法規、專利、市場、成本收益),撰寫立項報告并提交管理層決策; - 跟蹤國內外仿制藥政策動態(如FDA/EMA/NMPA法規、集采政策、專利懸崖窗口期),優化立項策略。 2. 項目全周期管理 - 統籌立項項目從調研到ANDA申報的全流程,協調研發、注冊、生產、質量等部門資源; - 建立項目優先級評估體系,制定研發里程碑計劃,監控關鍵節點(如參比制劑確定、BE試驗、工藝驗證); - 主導專利規避設計及FTO(自由實施)分析,降低侵權風險。 3. 技術評估與資源整合 - 評估原料藥/制劑工藝難度、CMC開發風險、生物等效性(BE)成功率等技術關鍵點; - 篩選并管理外部合作資源(CRO/CDMO、臨床機構、知識產權律所),優化開發效率與成本; - 參與技術盡調,評估并購或引進項目的價值與風險。 4. 市場與競爭分析 - 分析目標品種市場規模、競品格局(原研藥生命周期、仿制藥申報數量)、價格趨勢; - 建立仿制藥生命周期管理模型,預測產品上市后的盈利周期及風險點; - 協同商務團隊制定產品上市策略,支持市場準入及商業化準備。 5. 風險管理與合規 - 識別立項階段的技術、法規、供應鏈風險,制定應對預案(如專利挑戰策略、原料藥DMF缺陷規避); - 確保立項流程符合GMP、ICH指導原則及公司SOP要求; - 主導立項階段內部審計及外部檢查應對。 任職資格 - 學歷與專業:藥學、藥物化學、藥劑學等相關專業碩士及以上學歷; - 經驗要求:5年以上仿制藥企業立項/項目管理經驗,主導完成≥10個仿制藥項目立項,熟悉ANDA全流程; - 核心技能: - 精通仿制藥研發法規(如《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》)、專利法及行業技術趨勢; - 具備獨立完成立項可行性報告、專利分析報告及風險評估報告的能力; - 熟練使用醫藥數據庫(如Thomson Reuters Cortellis、藥智網)、項目管理工具(如Microsoft Project); - 軟性要求:優秀的跨部門協調能力、商業敏感度及決策判斷力,英語CET-6級或同等讀寫水平。

工作地點

棲霞區南京恒正藥物研究院有限公司

職位發布者

王慧敏/行政人事主管

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南京正科醫藥股份有限公司(證券簡稱:正科醫藥,股票代碼:836342),成立于2001年。公司位于長江之濱,美麗的六朝古都、國家級開發區——南京經濟技術開發區內,擁有兩家全資子公司:廣東永正藥業有限公司、南京恒正藥物研究院有限公司。公司是一家集藥物研發、生產制造、產品銷售三位一體的創新驅動型醫藥集團,高新技術企業,先后獲得“2021年度江蘇省專精特新小巨人企業”、“江蘇省企業技術中心”、“江蘇省神經精神系統藥物工程技術研究中心”、“江蘇省民營科技企業”、“2017年江蘇省最具成長性高科技企業100強”、“南京市博士后創新實踐基地”、“南京市知識產權示范企業”、“南京市企業技術中心”、“南京市神經精神系統藥物工程技術研究中心”、“南京市工程技術研究中心”等資質和稱號。公司以“健康相伴,福報蒼生”為企業愿景,以“引領醫藥產業,建設幸福家園”為企業使命,為全社會提供安全有效的放心藥。正科醫藥產品涉及口服固體制劑、口服液體制劑、小容量注射劑、粉針劑眾多劑型,在心腦血管用藥、神經和精神系統用藥、泌尿系統用藥、麻醉及輔助用藥系統等領域,擁有多項市場認可度高、富有競爭力的產品。十余年來,公司以新藥創新為發展戰略基點,不斷提高新藥創新水平,聚集了大量優秀的科研人才。公司已擁有自主知識產權的17項發明專利。在新三板制藥上市企業中,正科醫藥研發實力排名第一(根據2017年insight數據庫新三板制藥上市企業的在研品種數量統計)。還先后獲得過“2015年中國創新力醫藥企業20強”;“2018年中國醫藥工業最具投資價值企業(非上市)”;“2023年中國醫藥工業最具投資價值企業”的稱號,上述榮譽稱號經過專業評定,依托新藥研發監測數據庫、藥物綜合數據庫、醫院市場分析系統、中國藥品零售數據庫等數據作為數據來源,從藥品的創新維度、戰略維度、成熟維度、發展維度、競爭維度和企業的特性維度、引領維度、規模維度、穩定維度、成長維度兩個層面考察,綜合企業規模、研發實力、產品布局、未來發展潛力等評選而得,這些榮譽充分體現了公司綜合實力和競爭力。正科醫藥的銷售網絡覆蓋全國各省、市、縣,并擁有一支高素質、充滿激情和活力的銷售團隊。公司堅持以客戶為中心,以高質量的產品和一流的服務贏得了客戶和患者的信任和贊譽。公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液,是最新國談獨家新藥,新一代安全強效的非甾體類抗炎鎮痛藥,重磅產品百億市場。正科醫藥始終秉承“誠信、創新、專注、共贏”的價值觀,堅持“人為本、正為先、科為導、終為始”的企業經營理念,拼搏進取、勇于創新,全力鑄就“正科”品牌,不斷超越自我,為振興民族的醫藥工業,為了全人類的健康譜寫新的篇章。
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