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崗位職責 1、獨立承擔口服化藥項目質量研究工作，保證項目質量和進度，及時匯報工作進展。 2、獨立承擔分析方法建立、方法驗證、分析方法轉移、實驗方案設計等工作。 3、起草項目相關質量標準草案。 4、解決質量研究過程中存在的問題及爭議。 5、撰寫產品注冊需要的相關資料，并回復、補充產品注冊過程中的相關問題。 6、熟練使用 HPLC、GC、UV、溶出儀等儀器 7、清晰完整地書寫實驗記錄、實驗報告。 崗位要求 1、本科及以上學歷，藥學、化學等相關專業(yè)具備三年以上化藥口服制劑研發(fā)工作經驗，獨立申報2個及以上制劑項目完整的質量研究工作。 2、熟悉ICH及歐美和國內關于制劑質量研究的相關法規(guī)及指導原則。 3、熟悉藥品研發(fā)流程、研發(fā)合規(guī)性、藥品質量研究工作和各種有機反應和機理。 4、良好的英文讀寫能力和較強文獻檢索、分析及整理能力。 5、具有較強的項目管理、協(xié)調能力，有效控制項目成本及項目周期，溝通能力強。 6、具有良好的責任心，抗壓能力及團隊協(xié)作精神， 7、具有較強的分析與解決問題能力，思維嚴謹，具有創(chuàng)新意識。