職位描述
生物藥工藝設計參與廠房建設工藝與自控DQ\FATQBD生物工程醫藥制造
崗位職責：
1：負責按照質量體系管理和項目管理要求開展工藝工程設計及生產運營支持工作。
2：負責工藝工程設計及生產運營支持工作過程中的管理性文件起草、風險評估報告撰寫、設計方案及報告的撰寫及審核等PQS內工作。
3：負責并參與崗位工作內容的項目管理工作，組織項目計劃實施。
4：負責組織崗位工作相關培訓，協助完成PQS內相關變更、偏差及CAPA。
5：負責工作流程的管理回顧，持續改進崗位工作管理文件和工作流程。
6：負責按照管理文件實施職責相關的質量風險管理和知識管理活動，負責組織并配合實施部門內合規工作。
7：負責崗位工作文件整理、歸檔、申請及外發等工作。
8：參與公司及部門依據項目實施策略安排的其他工作。
崗位要求：
1：熟悉制藥行業廠房設計、制藥設備概況及自動化控制基礎，熟練使用統計學方法及工具，了解單克隆抗體及重組蛋白等生物大分子藥品原液或制劑工藝流程，了解GMP法規及ICH指南。 2：具有適應開創性工作和自主學習的能力，能夠主動跟蹤最新的設計理念及行業法規動態，逐步構建自身相關知識體系，并運用至實際工作。
3：具備在指導下開展工藝工程設計及生產運營支持的能力，可按照管理文件使用風險管理工具針對工作范圍內潛在風險進行分析和評估。
4：能夠基于需求和管理文件，使用變更、偏差及CAPA等風險管理工具對工作中涉及的風險進行處理。
5：熟練使用Microsoft Office辦公軟件及AutoCAD等常用專業軟件。
6：具備較強的溝通能力和團隊協作能力、良好的英文讀寫能力及工作執行能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、節日福利、免費班車、每年多次調薪、交通補助、包吃、包住
工作地點
巴南區重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
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重慶亦度生物技術有限公司北京分公司
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職位發布者
楊女士/HR
昨日活躍立即溝通
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發、生產和商業化于一體的科創板上市生物制藥企業（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領域，關注未被滿足的臨床需求和創新藥物可及性，持續開發單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產業鏈技術平臺，涵蓋創新靶點發現研究、自主知識產權抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評價和臨床試驗、中試工藝放大、商業化生產及營銷。公司以創新驅動發展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發中心，打造全流程抗體藥物開發體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續踐行“為患者提供可信賴和可負擔的生物創新藥”的企業使命，不斷開發產品管線、拓展新適應癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會。欲了解更多信息，請訪問智翔金泰官方網站：WWW.GENRIXBIO.COM
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