崗位職責∶
1、負責生物大分子藥物質量研究的方法開發、方法學驗證、表征分析及總結報告;
2、撰寫質量研究部分的注冊申報資料,并按規定外聯委托檢測;并對資料和圖譜質量負責;
3、負責與中試對接,進行質量標準技術研究并參與協調工藝驗證等質量部分工作;
4、依據現行法規的最新動態和運行中發現的問題,建立和完善質量管理體系及制度;保證產品質量符合既定的標準和法規要求。
任職資格∶
1、藥學或生物工程等相關專業,本科以上學歷;
2、從事藥物研發質量研究5年以上,一線實驗操作至少3年,熟悉藥品注冊申報的相關法規及新藥研發流程;
3、獨立負責2個及以上生物藥品質量研究項目經驗;
4、至少有液相色譜(HPLC)、質譜(LC-MS)3年經驗。