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重點工作：實驗室巡查、審計與日常抽查、計量管理、CAPA 崗位職責： 1. 負責根據《原始記錄書寫管理規范》進行合成、制劑及質量三大部門的原始記錄抽查（書寫及審核的及時性、完整性、規范性、數據準確性及邏輯合理性等），將抽查發現的問題進行整理匯報，并跟蹤整改完成情況；檢查需重點關注：1）原始記錄中標準品/對照品的使用量與領用臺賬是否一致；2）實驗過程中的異常是否登記臺賬并進行相關調查；3）手動積分是否合理，是否按要求進行權限變更，記錄是否完整等； 2. 負責實驗相關儀器設備的使用記錄（書寫的及時性、完整性、規范性）檢查，并將抽查發現的問題進行整理匯報，跟蹤抽查發現問題的整改完成情況；重點關注天平每日是否按要求進行日校，校驗結果是否合格等； 3. 負責網絡版檢驗儀器審計追蹤日志審核，對于審核發現的篡改、刪除數據，手動積分等重大不合規行為需重點關注、匯報并發起偏差調查； 4. 負責按照《研究院實驗室計算機系統管理規范總則》要求抽查儀器使用部門是否定期進行儀器系統時間確認并進行記錄； 5. 能夠對檢查發現的共性問題進行總結，制定針對性糾正與預防措施，并組織相關培訓； 6. 負責數據完整性及合規相關的其它工作。 崗位要求： 1. 藥學、化學或相關專業本科及以上學歷； 2. 本科4年或碩士2年以上工作經驗，其中，1年以上質量管理工作經驗或質量研究工作經驗； 3. 了解藥品研發、生產相關法律法規，熟悉文件/記錄管理，熟悉GMP五大要素要求； 4. 熟悉偏差管理和變更管理要素，有一定的處理偏差和變更的能力； 5. 熟悉數據完整性管理規范要求； 6. 了解網絡版系統（如：Agilent、Thermo、Waters等）審計追蹤管理或計算機化系統管理者優先； 7. 做事踏實認真，學習能力強，有較強的責任心及良好的組織和溝通協作能力。