職位描述
三類醫療器械
崗位職責：
1．作為項目經理，組織開展三類醫療器械產品研發；
2．負責項目信息調研、并完成立項報告撰寫；
3. 撰寫設計及開發輸入清單，整理開發方案，并指導技術員開展配方及工藝研究實驗；
5．撰寫設計及開發輸出清單，協同生產系統工藝員進行中試研究方案撰寫；
6. 指導車間員工按照中試研究方案進行中試樣品生產；
7. 協助指導車間完成工藝驗證樣品生產
8. 撰寫分類界定、注冊申報資料；
任職要求：
1．藥學、生物醫學、化學、材料學等相關專業，碩士以上學歷；
2．3年以上無菌植入器械開發工作經驗，參與完成過3個以上研發項目，獨立完成過2個以上的制劑研發項目；
3. 具有中試放大交接經驗；
4. 有較強英語閱讀能力及查閱文獻能力，熟悉相關醫療器械注冊法規及相關指導原則，熟悉研發流程
5. 能夠熟練操作各種制劑設備，能夠帶領技術員完成產品研發工作；
6. 有生物蛋自類三類植入類、注射填充類產品研發經驗優先。
工作地點
蘇州張家港市勱迪醫療器械產業創新港
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科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
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職位發布者
李女士/行政人事經理
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