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更新于 5月30日

項目經理(鞘管)

2.2-3萬·15薪
  • 蘇州虎丘區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械鞘管類設計研發樣品研制產品研發經驗大鞘類項目保證交付質量
崗位職責 1. 負責三類介入醫療器械鞘管類產品的設計研發、樣品研制、工藝研究攻關、設計驗證與確認、設計轉化、上市后改進和產品維護; 2. 負責從項目立項策劃到上市后量產的全流程管理,制定項目進度計劃,管理項目進度及預算; 3. 負責項目運行的資源管理,對項目任務進行跟蹤管理和保證交付質量; 4. 負責帶領項目團隊,確保項目成員按照既定的質量、時間、成本完成項目任務,通過評審節點和過程合規,確保產品的創新性; 5. 負責解決研發過程中測試、工藝等技術難點的攻關; 6. 其他交辦事宜。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,3年以上醫療器械產品研發經驗,有三類外周導引鞘管或大鞘類項目完整注冊經驗; 2. 熟悉產品設計開發流程,有全周期項目經驗。懂臨床需求轉化,擅長產品分析和結構設計,了解產品工藝技術等; 3. 熟悉ISO13485體系,熟悉醫療器械國內外相關法規、產品注冊路徑; 4. 有較強的責任心,邏輯思維能力強,良好的問題分析和解決能力及溝通能力和抗壓能力強。

工作地點

虎丘區科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

職位發布者

王占潔/人事經理

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公司Logo科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫療器械全方位生產、研發和商業化能力的平臺企業,致力于為臨床提供系統解決方案。科塞爾醫療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫療聚焦冠脈介入領域產品的開發及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫療致力于“卡脖子”核心原材料的研發。科塞爾醫療積極推進“走出去”戰略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫療高度重視研發,產品管線豐富,擁有數百項發明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現全球取證、全球銷售。科塞爾醫療自主研發的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創新器械No.116)獲得多項發明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現商業化;二類創新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數個填補國內空白的創新產品已進入臨床試驗階段。科塞爾醫療是國家高新技術企業,承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區瞪羚企業、蘇州市獨角獸培育企業、蘇州市生物醫藥產業潛力地標企業和國家專精特新“小巨人”企業。
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