職位描述
有源醫療器械QCISO13485
職責描述：
1、負責產品前期質量策劃；
2、參與產品設計開發各階段的評審，監督研發流程的落實；
3、對過程中的不合格品和質量問題進行跟蹤處理，推動糾正預防措施的實施和效果驗證；
4、根據產品質量標準和工藝文件，制定相關測試方法與檢驗標準；
5、負責推進產品設計開發過程中設計驗證、工藝驗證等驗證工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，理工科專業，2年及以上醫療器械工作經驗；
2、具有醫療器械領域相關質量策劃、控制特別是軟件開發過程策劃、控制經驗者優先：
3、熟悉醫療器械相關法規與標準，熟悉質量管理知識，熟練運用各類質量分析工具；
4、具有良好的溝通、執行、協調能力，工作認真負責。
工作地點
蜀山區合肥中科離子醫學技術裝備有限公司
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中科離子合肥中科離子醫學技術裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學中心創新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫療器械領域，主要從事質子治療系統的設計、生產和運行、維護，致力于提供質子治療中心建設及運營全周期解決方案，打造離子醫學技術裝備科技創新和產業化基地。中科離子是國家級高新技術企業，產品涵蓋質子放射治療系統、系列多能級回旋加速器及其他三類醫療器械，先后承擔國家級、省級重大科技項目十余項，主導制定國家和地方標準20余項，授權專利近300項。超導質子治療系統相關專利榮獲第22屆中國專利金、銀獎各一項。中科離子多人入選“萬人計劃”領軍人才、青年拔尖人才、省“百人計劃”和省“115”產業創新團隊等，擁有一批自主創新能力強、研發經驗豐富的技術與工程隊伍。同時，公司與俄羅斯JINR、瑞士PSI和意大利INFN等研究所建了穩定的合作交流關系，入選科技部“中國-俄羅斯超導質子'一帶一路'聯合實驗室”和“國家引才引智示范基地”。中科離子先后通過ISO13485、ISO9001質量管理體系認證，并取得I類射線裝置的輻射安全許可證。同時，中科離子檢驗中心通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)檢測實驗室認證。
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