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崗位職責簡述：（工作地點 常州總部 ） 1.負責醫療器械產品（II類）的CE和認證以換證等事宜; 2.根據不同國家注冊要求整理、編制醫療器械產品注冊申請需要的相關文件，翻譯相關注冊文檔; 3.與海外注冊方或相關主管機構進行郵件溝通與協調; 4.主導GMP驗廠項目，協調各部門配合項目檢查并與檢查小組直接溝通; 5.與其他國際注冊專員一同收集行業內各國相關法律法規政策，定期整理更新 6.上級領導交代的其他事宜。 本素質要求： 學 歷： 本科 年齡： 28 歲— 35 歲 性別： 不限 專 業： 國貿/外語/醫學等優先 相關工作經驗： 1-5 年 專業素質要求： 1.熟悉醫療器械法律法規及相關標準，必須有CE或FDA認證項目經驗； 2.英語讀寫水平優秀，能熟練翻譯相關注冊技術文檔，英文郵件溝通無障礙；口語熟練，能獨立應對國外GMP檢查小組審廠期間的溝通交流； 3.一年以上相關醫療器械產品注冊認證經驗。熟悉ＣＥ認證流程。 4.自我學習能力強，有較好的溝通能力； 5.良好的職業道德，工作細心負責、主觀能動性強，具備團隊合作精神； 6.崇尚今日事今日畢，注重工作效率，能吃苦耐勞，做事有計劃有條理。