職位描述
國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械進口器械注冊醫療設備ISO13485FDA認證CE認證軟件機械
職位描述
【崗位職責】
1、負責編寫注冊申報相關資料：如產品技術要求、說明書、臨床評價、風險管理、研究資料等；
2、熟悉二類、三類有源醫療器械產品注冊，能編制不免臨床產品的同品種臨床評價資料；
3、熟悉9706的新標檢測，能指導企業按照新標9706編制檢測資料（含風險管理報告、可用性評估），幫助企業解決檢測過程中遇到的電氣、電磁兼容的不合格項目；
4、熟悉醫療器械軟件技術審查指導原則，能指導企業修改注冊申報資料中的軟件相關資料；
5、負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，指導企業完成產品注冊工作；
6、確認合同的執行情況，指導客戶下載產品注冊證書；
7、指導客戶申報生產許可；
8、協助檢測專員完成樣品檢測工作，核對檢測報告；
9、完成主管安排的其他任務。
【任職要求】
1.大學本科及以上學歷，軟件、自動化、機械相關專業畢業，男女不限；
2.具有2年以上醫療器械產品注冊經驗，熟悉醫療器械注冊法規和流程；
3.具有良好的溝通表達能力，能獨立完成與客戶工作進展的溝通；
4.能熟練使用各種辦公軟件，有良好的溝通能力和協調精神，能夠承受較大的工作壓力，富有責任心，有耐心，細致謹慎。
【福利亮點】
五險一金、員工體檢、員工旅游、雙休、餐飲補貼、專業培訓
工作地點
常州武進區湖塘科技產業園A6棟四樓飛凡公司
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職位發布者
牟紫薇/人事經理
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常州飛凡醫學技術有限公司飛凡醫學技術有限公司，是一家專業從事國內、國際醫療器械注冊咨詢、口腔科材料注冊咨詢（覆蓋定制式義齒、正畸產品、種植體系統、口腔科材料等產品），并專注于醫療器械領域服務的第三方產業平臺，包含醫療器械研發轉化、注冊及臨床研究、體系認證、企業培訓、檢測檢驗、設備和試劑選購的服務平臺。10多年來服務1300+家醫療器械企業，擁有行業資深經驗。公司有碩士12名，中級職稱15名，行業10年以上經驗員工26人。另有4000平方米的檢測認證一站式服務場所。
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