職位描述
檔案錄入檔案整理臨床試驗(yàn)生物工程醫(yī)藥制造
工作要求：
1、根據(jù)臨床試驗(yàn)文檔管理SOP及相關(guān)工作指南，進(jìn)行TMF文檔管理工作；
2、eTMF系統(tǒng)、以及紙質(zhì)文件夾的搭建；
3、根據(jù)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)來追蹤和處理臨床試驗(yàn)信息 (例如,規(guī)范性文件，登記，(AEs)不良事件/嚴(yán)重不良事件(SAE),方案偏差,物資供應(yīng),機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì),數(shù)據(jù)查詢)
4、在系統(tǒng)中，按照TMF文件清單對(duì)不同來源的文件進(jìn)行分類、歸檔；
5、在系統(tǒng)中，按照工作手冊(cè)及相關(guān)規(guī)則對(duì)TMF文件進(jìn)行外觀、檔位、一致性審查；
6、過程文件及時(shí)回收并歸檔TMF；
7、文件清單的制作與反饋
8、根據(jù)實(shí)際工作需要，支持其他TMF文件管理工作。
職位要求：
1. 專科或以上學(xué)歷，生物，醫(yī)藥等相關(guān)性專業(yè)為佳，其它專業(yè)亦可；
2. 如有臨床研究行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或具備1年及以上直接或間接TMF工作管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 接受應(yīng)屆生，但需具備優(yōu)良的英語能力，如6級(jí)英語證書；
4. 具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)和問題解決能力，性格踏實(shí)穩(wěn)重；
5. 既往使用過電子臨床試驗(yàn)主文檔管理系統(tǒng)（eTMF）管理者優(yōu)先；
6. 具有一定的英文讀、寫能力，需要不排斥閱讀英文文檔；
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、彈性工作、高溫補(bǔ)貼
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)華新大廈A座16樓
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上海康德弘翼醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司康德弘翼（WuXi Clinical），是藥明康德（WuXi AppTec）的一家全資子公司。始終致力為全球客戶提供全方位的臨床研究服務(wù)，包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，涵蓋BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的臨床試驗(yàn)。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助創(chuàng)新性，突破性醫(yī)藥產(chǎn)品盡快上市和造福患者?？档潞胍砹⒆阒袊?guó)，面向世界，以上?？偛繛橹行模椛淙蛑扑幑?、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司。目前，公司實(shí)行全球聯(lián)合運(yùn)營(yíng)，人員規(guī)模達(dá)850+人，運(yùn)營(yíng)能力覆蓋中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞等，并在上海、北京、廣州、武漢、成都、長(zhǎng)沙、西安、沈陽、中國(guó)臺(tái)北、美國(guó)奧斯汀、美國(guó)圣地亞哥和澳大利亞悉尼等地均設(shè)有辦公室。公司團(tuán)隊(duì)與各研究中心建立了良好的合作關(guān)系，始終保持著緊密的業(yè)務(wù)交流，保證了項(xiàng)目能高效、高質(zhì)地完成。隨著業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)范圍的不斷拓展，康德弘翼進(jìn)一步完善和增強(qiáng)了全球一體化研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的綜合實(shí)力，助力全球創(chuàng)新合作伙伴更好、更快地開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品。
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