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更新于 6月17日

質量工程師

5000-8000元
  • 瀘州江陽區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械
崗位職責? 1、?質量控制與改進? 負責產品生產全過程的質量監控,制定檢驗標準(IQC/IPQC/OQC)及質量控制計劃。 主導不合格品(NCR)處理及根本原因分析(RCA),推動CAPA(糾正預防措施)閉環。 2、?體系維護與合規? 確保質量管理體系(ISO 13485、GMP)有效運行,參與內審、外審及整改落地。 協助完成醫療器械產品注冊(如FDA、CE、NMPA)相關質量文件編制。 3、?供應商管理? 參與供應商質量評估(SQE),審核供應商資質及質量協議履行情況。 4、?跨部門協作? 協同研發、生產部門完成設計轉移(Design Transfer)、工藝驗證(PV)及過程確認(PQ)。
任職資格: 1、機械、電子、質量管理及其他相關專業,大學本科以上學歷; 2、醫療器械行業3年以上工作經驗,2年以上的醫療器械企業質量管理(QE)工作經驗。熟悉相關生產實施細則和考核流程; 3、熟悉過程質量不良品統計、分析、評審及處理流程; 4、掌握QC七大手法等品質管理工具與方法,熟悉5S、6sigma等品質管理理念,熟悉ISO13485質量管理體系。有內審員證書 5、工作積極主動、執行力強,有較強的質量意識、成本意識,文字表達及編輯能力強。 6、經歷過醫療器械GMP或質量體系考核優先考慮;

工作地點

四川省瀘州市江陽區科創路4號4棟

職位發布者

魏丹/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京大艾機器人科技有限公司
北京大艾機器人科技有限公司介紹:大艾機器人是高端醫療機器人創新企業,是國家科技部、國家自然科學基金委、北京市科委重點支持的高科技發展平臺。產品外骨骼機器人處于國內醫療機器人領域龍頭地位,是中國第一個二類創新醫療器械,獲得中國首個外骨骼機器人CFDA注冊證。所自主研發的外骨骼康復機器人,以提升康復行業智能產業的技術水平和先進性,推動智慧康復為愿景,以醫療產業的高度智能化發展為使命,鼓勵創新,激勵創造,矢志不渝的致力于高端機器人在康復領域的應用,結合人工智能技術,大數據平臺,努力成為世界領先的康復機器人產業平臺,真正實現中國制造的高端智能醫療設備服務于全球。公司擁有一支專業的醫療康復機器人研發團隊,由眾多畢業于清華大學、北京航空航天大學等知名院校的計算機、自動化、機電專業的高新技術人才組成,向上有活力、有朝氣,是一支蓬勃向上、努力奮進的隊伍。公司與國內頂尖的醫療機構合作,包括301醫院、北京積水潭醫院、北京宣武醫院、江蘇省人民醫院(康復學科中國排名第一)、國家康復輔具研究中心、武漢同濟醫院等。公司榮譽:1)2016年10月獲得“2016年度中國‘雙創’25強”的殊榮,獲得李克強總理的高度贊揚和產業支持。2)2017年1月通過北京市食品藥品監督管理局獲批成為首例北京市創新醫療器械產品;并于2018.6.26獲得國內首個外骨骼機器人CFDA注冊證。3)2017年5月獲勝成為英國皇室舉辦的“龍門創將”全球創新創業大賽中國賽區V1.0冠軍,2017年12月獲全球第二名。公司科研實力:作為主要研發及產業化實現者,主持及參與各類國家級科學基金項目6項1.科技部“十二五”支撐計劃數字醫療項目1項?穿戴式下肢外骨骼減重康復系統關鍵技術研究及應用示范(2012BAI33B05)2.國家自然科學基金項目3項1)術中在線定位高精度自動化腕骨骨折手術機器人關鍵技術研究(51675036)2)外骨骼機器人柔性變剛度機構原理及康復機理研究(51275016)3)柔性足部系統及仿人機器人不平整地面行走控制策略研究(50775008) 3.北京重大科技計劃項目2項1)穿戴式下肢外骨骼智能康復機器人系統裝備研制(D121104002812001)2)腕骨微創治療機器人關鍵技術研發及樣機研制(Z161100001516012)附:勵建安教授(美國醫學科學院外籍院士、中國康復醫學領頭人,主持大艾CFDA臨床試驗)對大艾外骨骼的臨床療效做了如下評價:“外骨骼機器人對于失去站立或行走功能的患者,提供了直立行走康復訓練新方式,可以幫助患者高頻率長時間保持仿人行走運動訓練,這在過去是沒有辦法實現的,因此我們在臨床試驗驗證外骨骼安全性和有效性的同時,發現了許多預料之外的、新的突破性治療效果,比如患者通過外骨骼機器人行走訓練,肌張力得到明顯下降,肌力和關節活動能力大幅度提升,這對于過去運動康復領域的更多疑難痛點,如長期偏癱患者、截癱患者、大量的高肌張力患者、心衰患者、老年人都有了過去無法實現的療效,使高肌張力截癱患者重新獲得了行走能力,偏癱患者改善行走姿態不再畫圈,老年人提升了綜合運動能力;并且,外骨骼帶動了患者運動功能、消化功能、二便功能、心理狀態的有效改善。大艾外骨骼機器人給康復領域帶來了新的治療方式和思維。”
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