崗位職責?
1、?質量控制與改進?
負責產品生產全過程的質量監控,制定檢驗標準(IQC/IPQC/OQC)及質量控制計劃。
主導不合格品(NCR)處理及根本原因分析(RCA),推動CAPA(糾正預防措施)閉環。
2、?體系維護與合規?
確保質量管理體系(ISO 13485、GMP)有效運行,參與內審、外審及整改落地。
協助完成醫療器械產品注冊(如FDA、CE、NMPA)相關質量文件編制。
3、?供應商管理?
參與供應商質量評估(SQE),審核供應商資質及質量協議履行情況。
4、?跨部門協作?
協同研發、生產部門完成設計轉移(Design Transfer)、工藝驗證(PV)及過程確認(PQ)。
任職資格:
1、機械、電子、質量管理及其他相關專業,大學本科以上學歷;
2、醫療器械行業3年以上工作經驗,2年以上的醫療器械企業質量管理(QE)工作經驗。熟悉相關生產實施細則和考核流程;
3、熟悉過程質量不良品統計、分析、評審及處理流程;
4、掌握QC七大手法等品質管理工具與方法,熟悉5S、6sigma等品質管理理念,熟悉ISO13485質量管理體系。有內審員證書
5、工作積極主動、執行力強,有較強的質量意識、成本意識,文字表達及編輯能力強。
6、經歷過醫療器械GMP或質量體系考核優先考慮;