崗位職責:
1. 管理計算機化系統,確保其符合GMP要求,包括環境配置、用戶賬戶和權限管理、時間校準、數據備份及備份數據的還原檢查,以及各項表單記錄的準確性和完整性。
2. 協助驗證部門進行CSV工作,制定和實施計算機化系統的驗證方案,確保設備軟硬件性能和配置指標滿足URS要求,并編寫驗證報告。
3. 撰寫計算機化系統相關的SOP、風險評估報告、系統清單及應急預案,并對相關人員或部門進行培訓。
4. 管理公司IT資產,包括臺賬記錄的維護,對日常問題進行跟進,并做好記錄,定期提交相關運行報告和工作記錄報告;。
5. 提供各部門日常IT技術支持,涵蓋監控、辦公OA軟件、計算機、操作系統、打印機、掃描儀、電話等周邊軟硬件的安裝配置和故障處理。
6.協助行政相關工作。
7. 定期向領導匯報工作,并完成臨時交辦的其他工作。
崗位要求:
1. 熟悉計算機化系統的GMP要求和管理流程。
2. 具備參與CSV工作的經驗和驗證方案制定及實施的能力。
3. 能夠撰寫相關SOP和風險評估報告,具備培訓他人的能力。
4. 熟練管理IT資產和臺賬記錄。
5. 具備良好的IT技術支持能力,能夠處理各種軟硬件問題。
6. 有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承擔多項任務并確保按時完成。