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崗位職責： 1. 負責公司QA部門的正常運作，制訂本部門工作計劃及總結。 2. 負責審核物料質量標準、檢驗標準操作規程及檢驗記錄和其他質量管理文件。 3. 負責藥品生產設備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統、工藝用水系統、質量檢驗儀器、設施等變更審核及偏差審核工作。 4. 批準放行原料、輔料、內包材； 5. 批準水系統取樣計劃。 6. 審核年度產品質量回顧 7. 組織公司質量分析會議 8. 審核不合格品處理意見 9. 響應供應商審計，參與相關的供應商審計工作。 10. 參與所有CAPA工作的制定。 11. 負責印字包材樣張的審核。 崗位要求： 1. 本科及以上學歷，制藥工程、化學相關專業，熟悉GMP法規及原料藥生產工藝； 2. 5年以上藥品生產企業體系QA工作經驗，3年以上管理經驗； 3. 熟悉變更、偏差、風險管理流程，具備團隊管理及跨部門協作能力； 4. 熟悉中國、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質量管理相關法規要求。接受過FDA或歐盟檢查、有QMS系統使用經驗人員優先； 5. 優秀的書面和口頭溝通技能，能夠與各層級人員有效交流； 6. 具備較強的分析問題和解決問題的能力。