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一、核心職責(zé) 1、法規(guī)研究與合規(guī)性評估：研究目標(biāo)國家/地區(qū)的產(chǎn)品注冊法規(guī)（如FDA、EMA、CE、NMPA等），分析注冊要求。 2、評估產(chǎn)品是否符合當(dāng)?shù)丶夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)范、安全環(huán)保等法規(guī)。 跟蹤法規(guī)動態(tài)，及時預(yù)警政策變化對注冊的影響。 3、注冊資料準(zhǔn)備與提交：整理技術(shù)文件（如成分?jǐn)?shù)據(jù)、質(zhì)檢報告、生產(chǎn)工藝、臨床試驗報告等）。 4、編制符合法規(guī)要求的注冊申請材料（如510(k)、PMTA、Dossiers等）。 5、協(xié)調(diào)內(nèi)部部門（研發(fā)、質(zhì)量、法務(wù)）及第三方機(jī)構(gòu)（檢測實驗室、咨詢公司）獲取所需文件。 6、注冊流程管理：向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請并跟進(jìn)審批進(jìn)度。 7、響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢或補充資料要求，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源解決問題。 管理注冊證書續(xù)期、變更（如配方更新、生產(chǎn)地址變更等）。 8、跨部門協(xié)作與溝通：與市場、銷售團(tuán)隊協(xié)作，確保注冊計劃與產(chǎn)品上市節(jié)奏匹配。 9、協(xié)助解決海關(guān)清關(guān)、客戶投訴等涉及的注冊問題。

職位亮點：雙休，入職繳納五險，工作壓力小