職位描述
三類醫療器械無源醫療器械QA質量體系管理ISO13485
一、崗位職責：
1、 負責質量保證工作的整體部署，質量體系文件、記錄的編制及管理
2、 生產過程中的監督控制，檢查、驗證等；
3、 批記錄審核，回顧分析及產品質量檔案管理；
4、 現場工作的協調安排、各類取樣指令的下達；
5、 供應商資料的收集、整理
6、 客戶投訴、偏差及生產異常情況的處理及審核，定期召開質量分析會
7、 內部審核及管理評審計劃擬定及后續跟進
8、 對生產及質量人員進行合規培訓
9、 不良反應信息的收集、整理、上報
二、任職資格：
1、 醫療器械相關專業（藥品、醫療器械、生物醫學工程、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學、視光學、眼視光技術類等）本科學歷
2、 藥品或無源醫療器械3年以上QA經驗，熟悉GB/T42061（ISO13485）體系
3、 能夠熟練編寫質量體系文件，有一定的檔案管理知識，對風險管理有一定的理解
4、 熟悉監管系統的操作，實操過藥品或醫療器械不良事件上報，自查報告上報
5、 責任心強，善于溝通，有團隊管理經驗，有足夠的抗壓能力，能夠適應不定時加班，學習能力強
6、 有過接觸鏡產品質量管理優先
7、 具有質量體系內審員資質優先
8、 有自動化生產管理經驗優先
9、 熟悉辦公軟件
工作地點
嘉興嘉善縣日善電腦配件(嘉善)有限公司
相似職位
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嘉興科瑞迪醫療器械有限公司
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職位發布者
馮先生/招聘專員
昨日活躍立即溝通
日善電腦配件(嘉善)有限公司立鎧集團系立訊精密轉投資之控股公司(2018年世界500強企業排名285名），集團員工人數約40,000人。主營業務為生產及銷售應用于電腦、通訊、消費性電子等3C產品金屬機構件，是世界知名3C電子品牌重要的機構外觀件制造廠商。旗下營運公司包括立鎧精密科技（鹽城）有限公司、日沛電腦配件（上海）有限公司、日銘電腦配件（上海）有限公司、日善電腦配件（嘉善）有限公司、日達智造科技（如皋）有限公司等。人因有夢而偉大，隨著公司經營規模的不斷擴大，現迫切需求吸納更多的高素質人才，我們相信人才是企業發展最基本、最核心的因素，我們誠摯的歡迎有識之士加入鎧勝，我們愿意成為您職業生涯的起跑線，讓我們用努力和熱情打造世界級制造品牌。
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