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1、熟悉國家有關醫療器械的法律、法規; 2、全面負責質量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯絡、溝通; 3、及時協調、處理影響質量體系正常運行的有關問題; 4、負責審核或審批有關文件，督促各職能部門和有關崗位工作人員認真貫徹執行各類文件的規定，并定期檢查實施情況，準備管理評審資料和組織協調; 5、組織內外部質量評審，并向總經理報告; 6、出色的領導管理才能和先進的管理理念，熟悉現代企業管理制度和管理模式。有良好的溝通寫作能力和團隊協作精神;工作認真負責，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力; 7、結合公司發展，組織對質量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質量計劃，并負責實施; 8、獨立編寫產品標準，風險分析報告等 崗位要求： 1、碩士及以上學歷，化學、醫學、藥學等工程專業。醫療器械行業質量管理、注冊法規管理，5年以上工作經驗； 2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序，熟悉醫療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫療器質量管理和醫療診斷設備產品注冊等工作，并保證企業質量管理體系的順利運行和產品的注冊上市； 3、熟練掌控質量管理體系在三類醫療器械的應用，具有內審員證書。 4、具備較全面質量管理知識，熟悉CE認證。