崗位職責:
1、制定醫學監查計劃、入組資格審核表、方案偏離分類表;
2、審核數據核查計劃、醫學編碼、統計分析計劃、數據管理報告、統計分析報告;
3、審核方案方案偏離報告;
4、負責入排標準、合并用藥審核和不良事件審核,并提供相關醫學咨詢技術支持;
5、負責在EDC系統中進行醫學審核,發起和關閉醫學質疑。
6、撰寫醫學監查報告,并進行醫學監查結果的分析和匯報。
7、協助完成鎖庫前的數據清理工作。
崗位要求:
1、學歷:本科及以上學歷,本科學歷者需有臨床經驗或醫學監查經驗。
2、專業:醫學臨床專業,中醫臨床專業背景優先考慮。
3、經驗:了解臨床試驗,熟悉GCP等相關法規要求,在其它CRO公司從事醫學監查工作至少1年,或具有至少1個完整Ⅱ或Ⅲ期大臨床項目醫學監查經驗。
4、其它:熟練應用辦公軟件,善于溝通。