崗位職責:
1、負責帶領項目組成員按照注冊申報要求完成制劑項目的研究開發;
2、負責項目文獻調研和立項報告的撰寫以及項目計劃書的制定;
3、承擔處方篩選及優化、工藝研究、中試放大和工藝驗證等制劑研發項目的計劃和實施;
4、審核項目組員的原始記錄及實驗方案,保證其真實性和規范性;
5、根據注冊法規及指導原則要求完成制劑部分CTD申報資料撰寫和審核;
6、完成公司領導安排的其他任務。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥物 制劑相關專業;
2、3年以上制劑工藝研發相關工作經驗;
3、熟悉FDA、NMPA相關政策要求及GMP、藥品研發制劑研究相關指導原則;
4、熟悉口服固體制劑、注射劑等多劑型的處方工藝研究;
5、有獨立進行制劑處方工藝放大、驗證、生產和申報經驗;
6、有較強的文獻檢索能力和英文文獻閱讀能力;
7、愛崗敬業,有事業心和進取心,良好的溝通能力和抗壓能力。