崗位職責:
1.根據公司總體發展要求和組織績效目標,配合研究院院長制定部門的發展規劃及年度工作計劃;
2.負責研發項目運營管理工作,包括但不限于:立項決策與評估、小試研究、中試放大、申報批生產、申報資料的審核確認等各階段的業務管理,把控研發質量、進度與成本,完成研究院下達的項目研發目標;
3.負責研究過程中的各項業務問題管理工作,包括工藝技術與質量研究問題的解決,確保項目有序推進;
4.負責部門關鍵研究報告的審核、審批,確保科學性、完整性、合規性;包括但不限于:立項報告、項目整體方案、小試工藝開發報告、中試工藝驗證報告、技術轉移報告、CTD申報資料等;
5.負責部門的人員日常管理和相關技術培訓,分析實驗中出現的問題,對部門中存在的缺陷提出改進建議并跟進;
6.負責部門的預算、核算管理;合理分配資源,集中優勢資源推動核心業務,有效達成經營管理目標。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷,中藥學、天然藥物化學、制劑學等相關專業;
2.從業背景:有8年以上制劑研發相關工作經驗,5年以上管理經驗,直屬下級不少于10人;
3.研發成果:
①近三年內有2個以上項目成功獲得生產批件,并成功上市轉化;
②曾任職研發團隊中有10個以上在研項目管理經驗,其中有1個以上成功項目交付經驗;
4.其它技術能力
①精通創新藥/固體制劑研發流程與節點標準;
②精通研發相關技術,包括但不限于:炮制加工、不同劑型的制劑制備、制劑分析理論與專業知識;了解藥理毒理學、中藥材的培育等知識。 熟悉藥品GMP生產知識;
③精通研發各類技術手段,包括化學成分的提取、分離和檢測、結構鑒定、物質表征等技術。掌握研發用各類儀器、設備的使用原理與操作技能;精通實驗室小試、中試放大常規操作;
④具備優秀的規劃、統籌安排與決策能力、持續創新嚴謹精神,能不斷吸納外部研發信息資源。