職責描述:
1、跟蹤國內外中藥新藥藥理毒理相關法規及指導原則,確保項目符合法規要求。
2、負責中藥新藥研發項目臨床前藥理毒理研究的整體規劃與設計,制定研究計劃與項目預算;
3、負責聯系符合試驗要求的具有資質的試驗單位,與試驗單位協商試驗方案、試驗進度等,制訂藥理毒理試驗合同/協議,開展藥理毒理試驗,并對試驗進行及時監查,收集和審核藥理毒理報告。
4、負責對試驗數據進行分析、評估和審閱總結報告,整理和撰寫新藥申報資料,保證資料的準確性和合規性。
5、識別項目關于藥理毒理模塊潛在風險,制定應對措施,及時解決項目執行過程中出現的問題。
6、負責轉讓項目藥理毒理模塊可行性評估;
7、負責項目團隊建設,進行項目成員專業知識和經驗教訓培訓。
任職要求:
1、中藥學相關專業,本科及以上學歷,5年以上相關工作經驗;
1、精通中藥及其活性成分的藥理作用機制、毒理效應及安全性評估方法,熟悉藥理毒理試驗的設計與實施流程;
2、熟悉國內外藥理毒理相關法規和指導原則;
3、具備良好的溝通協調能力,能夠與各部門及外部合作伙伴保持良好的合作關系;
4、具備團隊管理能力。