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1.1 任職資格 1.1.1 教育背景：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 1.1.2 工作經(jīng)驗(yàn)：具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 1.2 工作職責(zé)和權(quán)限 1.2.1 工作職責(zé) 1.2.1.1 組織建立和完善公司藥品生產(chǎn)管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。 1.2.1.2 負(fù)責(zé)確保企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的法規(guī)符合性，且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程。 1.2.1.3 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)、修訂及實(shí)施； 1.2.1.4 負(fù)責(zé)制訂公司各車間生產(chǎn)計(jì)劃，并將生產(chǎn)計(jì)劃通知書(shū)下發(fā)到生產(chǎn)車間。 1.2.1.5 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的完成情況進(jìn)行檢查，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)計(jì)劃完成過(guò)程中存在的問(wèn)題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利完成。 1.2.1.6 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的審批，指導(dǎo)生產(chǎn)車間按計(jì)劃組織生產(chǎn)。 1.1.1.1 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。 1.1.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、工藝紀(jì)律、安全衛(wèi)生等執(zhí)行情況及物料和產(chǎn)品貯存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)督管理。 1.1.1.3 負(fù)責(zé)與各部門(mén)的協(xié)調(diào)，對(duì)工藝、設(shè)備和安全生產(chǎn)等提出改進(jìn)建議。 1.1.1.4 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行調(diào)查分析，并會(huì)同質(zhì)量部門(mén)解決處理。 1.1.1.5 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 1.1.1.6 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。 1.1.1.7 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)。 1.1.1.8 向上級(jí)對(duì)口部門(mén)和公司有關(guān)部門(mén)提供生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及報(bào)表，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 1.1.1.9 做好本部門(mén)的培訓(xùn)工作，定期和不定期的組織自培及參加公司各種培訓(xùn)活動(dòng)，使員工熟練掌握相關(guān)知識(shí)。 1.1.1.10 需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項(xiàng)。