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工作職責(zé)：職位概要 主要負(fù)責(zé)管理臨床研究試驗中臨床運營服務(wù)工作范圍、預(yù)算和進(jìn)度計劃內(nèi)的項目交付，制定計劃并監(jiān)督跟進(jìn)試驗質(zhì)量符合相關(guān)法律、法規(guī)以及昆拓相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、指南的要求，并滿足客戶的期望。 與項目經(jīng)理合作，協(xié)調(diào)臨床運營團隊的資源、專業(yè)知識和經(jīng)驗，推動臨床運營活動，尤其是研究中心啟動、受試者招募入組和及時、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)收集、清理工作等。 運用領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展和培訓(xùn)項目中臨床運營團隊，提高團隊成員項目中臨床運營交付相關(guān)的知識和技能、增進(jìn)團隊協(xié)作、激勵團隊士氣，并根據(jù)需要與其他職能部門及外部供應(yīng)商合作，以促進(jìn)項目的總體交付目標(biāo)的實現(xiàn)。 職責(zé) ? 負(fù)責(zé)根據(jù)合同約定的臨床運營方面的項目交付，包括但不限于受試者招募、研究中心管理、數(shù)據(jù)真實性等，確保使用與研究工具及培訓(xùn)相一致的操作，并符合公司SOP、政策和程序 ? 起草和維護(hù)臨床運營計劃作為項目整合管理計劃的一部分，包括但不限于臨床監(jiān)查計劃、受試者招募和保留策略計劃（如適用）等 ? 與項目經(jīng)理合作，根據(jù)合同和達(dá)成共識的項目策略、方式來設(shè)定臨床運營項目團隊的目標(biāo)，并定期有效溝通和評估這些目標(biāo) ? 在項目前期，配合項目經(jīng)理建立并培訓(xùn)項目臨床團隊，確保團隊成員以及進(jìn)展期加入新成員充分的項目培訓(xùn) ? 在項目啟動階段，確保制定所有合適的受試者招募策略，最大程度地利用受試者招募機會以期實現(xiàn)患者招募的交付 ? 在受試者入組階段，利用所有可用的以使臨床團隊的能力最大化的流程和工具，去監(jiān)控和保證受試者招募和項目啟動時制定的受試者招募策略、受試者路徑資料、既定的明確的有觸發(fā)點的應(yīng)急計劃得以執(zhí)行；在項目進(jìn)展過程中，須定期審查和更新這些策略和材料，并保證各方（內(nèi)部的和外部的）清晰理解；通過清晰和有力的執(zhí)行措施，以鼓舞內(nèi)部團隊信心和確保招募的成功交付。 ? 依據(jù)項目合同規(guī)定的進(jìn)度要求或者項目批準(zhǔn)的進(jìn)度計劃，監(jiān)控臨床運營服務(wù)的進(jìn)展，定期組織臨床團隊會議發(fā)布項目階段性任務(wù)要求并跟進(jìn)完成情況，積極主動與項目經(jīng)理和相關(guān)的干系人（內(nèi)部的和外部的）溝通有關(guān)的進(jìn)度信息 根據(jù)質(zhì)量管理計劃交付項目中臨床運營部分的內(nèi)容，在嚴(yán)重的研究發(fā)現(xiàn)、問題上給予CRAs指導(dǎo)和建議。 ? 識別和管理質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險和問題，應(yīng)對這些問題對交付產(chǎn)生的影響；回應(yīng)團隊成員報告的問題，并制定和執(zhí)行適當(dāng)?shù)某C正和預(yù)防措施 ? 根據(jù)項目需要與公司內(nèi)部其他職能部門協(xié)作，管理研究中的問題和障礙，以完成計劃中的里程碑 ? 管理潛在的臨床運營交付風(fēng)險，決策應(yīng)急計劃；與項目中其他職能部門的小組負(fù)責(zé)人合作解決問題 ? 在項目經(jīng)理授權(quán)下，在項目臨床服務(wù)方面作為與客戶的溝通對接人 ? 協(xié)助項目經(jīng)理審核臨床運營相關(guān)財務(wù)事項，如研究中心相關(guān)費用申請、CRA出差、采購、項目報銷等 ? 識別超出臨床運營服務(wù)范圍的工作，與項目經(jīng)理共同完成變更控制流程 ? 向臨床運營部門CRA直線經(jīng)理提供臨床團隊成員在項目中的績效反饋