崗位職責:
1、在生產(chǎn)負責人的領導下,按照行業(yè)法規(guī)以及公司制度,制定本部門的工作目標和計劃,開展部門日常管理工作,主要包括工藝管理、新產(chǎn)品驗證管理和技術轉移等主要工作。0
2、按照行業(yè)法規(guī)以及公司制度,制定本部門的工作目標和計劃,開展部門日常管理工作,主要包括工藝管理、新產(chǎn)品驗證管理和技術轉移等主要工作。
3、負責主持工藝技術相關的管理工作,包括工藝技術資料包管理,主持工藝技術攻關和改進工作,
4、參與工藝技術相關文件、在產(chǎn)品的工藝/清潔驗證和設備PQ文件審核。
5、負責工廠項目管理,制定項目立項流程、激勵和考核制度,監(jiān)控項目進度及組織能力提升工作。
6、負責組織實施產(chǎn)品技術轉移,負責指導技術轉移規(guī)程、技術轉移變更發(fā)起、風險評估、工藝/清潔驗證方案/報告、工藝規(guī)程的起草,并參與審核。
7、指導產(chǎn)品持續(xù)工藝驗證方案、報告制定,并參與審核。
8、負責CDMO項目的可行性評估。
9、負責技術轉移規(guī)程、試驗/驗證方案/記錄/新引入產(chǎn)品風險評估報告審核。
10、負責產(chǎn)品技術轉移實施進度跟蹤和協(xié)調,確保轉移項目進度。
11、負責配合其他部門完成工藝技術相關調查、評估、可行性研究等事宜。
12、負責安排關鍵物料的小試驗證工作。
13、負責進行新增供應商的評估、安排小試驗證工作。
14、負責部門各類文件、管理制度、工作流程的修訂和完善工作。
15、負責制定并完成部門工作計劃與預算,控制本部門的費用支出。
16、負責部門員工的培訓和發(fā)展管理工作。
17、負責指導工藝技術人員完成工作目標,對技術管理人員的工作質量進行考評。
18、負責本部門涉及的質量、環(huán)境和職業(yè)健康安全工作。
19、認真完成上級領導交辦的其它任務。
任職要求:
1、具有藥學或藥學相關專業(yè)本科以上學歷。具備良好的領導能力和團隊協(xié)作能力,熟悉藥品相關法規(guī)、指南、藥品生產(chǎn)工藝、驗證技術等,
2、具備項目計劃管理、時間管理、良好的英語聽說讀寫譯能力,具有較強的判斷能力及協(xié)調溝通能力
3、入職前崗位人員需進行身體檢查,根據(jù)檢查結果符合GMP要求才能上崗。
4、5年以上藥品生產(chǎn)質量管理工作經(jīng)驗和能勝任本崗位的相關技能。持續(xù)優(yōu)化工藝技術、驗證技術和技術轉移管理流程的綜合管控平臺,為生產(chǎn)運營活動的準時性、高質量、低成本和生產(chǎn)運營體系自身的持續(xù)改進提供技術支撐和保障。按照國內外法規(guī)要求和公司管理制度流程進行管理和操作。