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崗位描述

1. 建立和完善公司的質量保證體系，在部門負責人的領導下，建立完善的質量管理相關的文件體系，監督委托生產全過程的質量管理和質量控制；協助公司的GMP管理和認證工作； 2. 負責公司制劑產品相關的文件管理工作，協助部門經理負責人建立和完善質量保證體系，確保產品的設計與研發、生產管理、質量控制活動符合GMP及相關國家及地區的要求；協助部門經理對文件進行審核、管理，確保與質量有關的所有活動都有文件規范與記錄； 3. 負責公司制劑類藥品管理工作，如GMP文件審核、產品放行審核、留樣工作等，協助部門負責人做好藥品質量投訴、退貨、召回及藥品追溯的相關工作 4. 承擔公司藥品退貨過程跟蹤和處理結果的落實工作。 5. 負責對本公司持有產品的委托生產現場全過程的監督工作，確保產品生產符合GMP規范； 6. 負責委托生產監督過程問題記錄、反饋與溝通工作，確保產品生產全過程可控； 7. 承擔部門培訓的統籌工作，如部門培訓的安排，部門培訓的季度總結，年度總結，下一年的部門培訓清單等； 8.完成上級領導臨時安排的其它工作。

崗位要求

1．教育背景 a. 最低學歷：大專 b. 專業背景：藥學等相關專業 c. 職稱或相關資格證書：無 2．工作經驗 三年以上行業工作經驗，兩年以上本崗位工作經驗或相關崗位工作經驗。 3．知識與技能 (1) 熟悉文件的保管及歸檔的原則及要求。 (2) 熟悉 GMP的相關知識。 (3) 熟悉藥品管理相關知識。 (4) 能借助相應的工具對公司一般的文字材料、表格資料進行互譯 4．能力素質要求 a. 正直、坦誠、豁達、自信、富有激情、善于溝通。 b. 具有較強的處理突發事件的能力。 5．上崗培訓要求 企業文化、公司規章制度、部門業務流程、崗位說明書、GMP培訓、消防安全等培訓。