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更新于 5月14日

外用制劑經理

5-10萬
  • 深圳福田區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

外用制劑NDAANDA外用制劑
崗位描述:
利用新型高分子材料開發新型藥物遞送系統,側重在靶向給藥、長效給藥、外用給藥(經皮膚、經黏膜等)等藥品領域。 1、參與公司外用制劑項目的整體規劃、立項,組織外用制劑新項目研發調研及立項報告撰寫。 2、組織搭建外用制劑技術平臺,并不斷改進和完善、拓展運用,形成技術成果。 3、制定已立項的外用制劑的項目整體研究計劃,做好項目風險評估。 4、指導外用制劑項目的處方、工藝研究,優化和利用內外部資源,把控項目進度、項目質量風險。 5、負責在研外用制劑項目的技術審評工作,審核技術方案、報告、記錄等,參與外用制劑的注冊申報資料的審查、評估等。 6、主導公司外用制劑研究、注冊申報及發補研究制劑相關工作,參與外用制劑的注冊申報資料的審核。 7、參與外用制劑非臨床、臨床策略的溝通和決策。 8、負責規劃和管理外用制劑團隊,協助領導做好部門建設、人才管理、培訓等,提升團隊競爭力。 崗位要求: 1、碩士及以上學歷;中英文聽寫、口語熟練更好。 2、 "熟悉藥品研發、生產、質量等相關領域基本流程及工作內容;熟悉藥品管理法、ICH指導原則、GMP、藥典等相關法律法規;具有研發、生產工藝、設備、質量管理等相關知識。 3、熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規,正確理解藥品GMP的有關規定。 4、至少2個以上NDA或ANDA外用制劑項目經驗。 5、外用制劑領域研究5年以上工作經驗;至少2年的團隊管理經驗。 6、非常全面的藥學專業知識,外用制劑技術扎實,有一定的決策能力,積極主動、學習能力強,較好溝通和協調能力。 7、配合研發部門的工作安排。

工作地點

深圳福田區國際生物醫藥產業園2期(西門)紅柳道2號國際生物醫藥產業園2期6樓

職位發布者

魏女士/hr招聘

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深圳市貝美藥業有限公司(簡稱“貝美藥業”),國家高新技術企業、深圳市專精特新企業。貝美藥業專注于兒童處方藥領域,集“研發、生產、銷售、全球合作”全產業鏈能力于一體,以優秀兒科產品的自主研發及全球合作引進作為重點驅動戰略,依托貝美藥業連云港生產基地,滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產和全球供應,旨在為兒童患者提供高品質、全系列的藥品。貝美藥業已布局40余款兒童產品,已獲批上市產品4個,其中多個創新藥產品擁有全球權益和自主知識產權,目前產品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統、消化系統、抗感染、神經系統、新生兒、遺傳內分泌系統等領域。貝美藥業于2024年5月15日完成了對TWYNEO?在中國(含香港、澳門、臺灣)及以色列的資產收購,加強了其在皮膚科領域的布局。TWYNEO?是FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏,用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。貝美藥業與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關系,例如Hetero、Cipla、Deva、Dr. Reddy’s、LTS、MedPharma、Synthon、EMP、NTC、Syrimed、Sol-Gel等公司。貝美藥業已完成天使輪,A輪,B/B+輪以及C輪數億元融資,獲得倚鋒資本及產業方在內的多家知名投資機構認可。
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