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更新于 6月17日

質量負責人

1-1.5萬
  • 威海文登區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證質量體系管理
崗位職責: 1.質量體系管理:負責公司質量體系的搭建、運行及持續改進,確保符合法規(如GMP、ISO13485等)及公司要求;主導內外部質量審核(包括應審工作),組織整改不符合項。 2.生產過程質量管理:監控生產質量合規性,審核質量標準及工藝文件;管理偏差、變更、CAPA、OOS調查等質量活動。 3.產品生命周期管理:制定全生命周期質量管理策略,協調研發、供應商及客戶質量異常處理;收集分析質量數據,推動質量改進與客戶滿意度提升。 4.物料與產品放行:負責物料驗收、過程產品及成品檢驗放行。 5.儀器與驗證管理:制定設備檢定/校驗計劃,管理驗證團隊及驗證主計劃執行。 6.依據醫療器械相關法律法規要求,負責客戶反饋、法規符合性和質量風險管理、質量標準和文件體系管理。確保上述各項管理制度的有效運行并實施持續改進,滿足質量保證和公司發展的需要。 建立公司遵守的內部法規體系,包括方針性文件和技術指南性文件。 任職要求: 1.本科及以上,醫學、藥學、生物類相關專業。 2.5年以上醫療器械/藥品質量管理經驗,熟悉GMP、ISO13485等體系。 3.卓越的跨部門溝通、項目管理及決策能力。

工作地點

文登區潤輝生物技術(威海)有限公司

職位發布者

隋女士/HRBP

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公司Logo華熙生物公司標簽
華熙生物(688363)是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司,主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質,致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗。公司是目前世界最大的透明質酸原料供應商,是集研發、生產和銷售于一體的透明質酸全產業鏈平臺公司,微生物發酵生產透明質酸技術處于全球領先。公司憑借微生物發酵和交聯兩大技術平臺,建立了生物活性材料從原料到醫療終端產品、功能性護膚品、功能性食品的全產業鏈業務體系,服務于全球的醫藥、化妝品、食品等領域的制造企業、醫療機構及終端用戶。一直以來,華熙生物堅信企業的生命力來源于持續不斷的創新能力和持續不斷的盈利能力,通過在產業鏈、供應鏈、價值鏈上確立企業核心地位,保證中長期戰略目標的實現。通過微生物發酵和交聯兩大核心技術平臺,依靠公司的科技力和產品力,致力成為行業標準的制定者和引領者;依靠公司的市場力和品牌力,成為在供應鏈上構建控制中間環節的關鍵紐帶;依靠公司的科技力、產品力、品牌力打造企業競爭力,成為價值鏈上資源優化配置的核心中樞。科技與創新是華熙生物健康發展的保障,也是公司快速發展的新動能。20年來,華熙生物堅持以科技力打造品牌力,積極強化品牌科技創新實力。2019年11月6日,華熙生物成功登陸科創板,開啟創新發展新篇章!未來,華熙生物將持續不斷打造以科技力、產品力、品牌力為核心的企業競爭力,利用核心生物技術,研制開發出更多優質的生物活性物質原料及其相關終端產品,使其對人的生命健康美麗發揮更大功效,做出讓中國人自信、自豪的國民產品,成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業。
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