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1. 依據相關法規、標準及公司質量管理體系要求，對藥品成品進行質量審核與批準放行，確保每一批次放行藥品符合質量標準和注冊要求。 2. 參與藥品生產過程中關鍵質量決策，對可能影響產品質量的變更（如工藝變更、物料變更等）進行評估和批準，確保變更不會對藥品質量產生不良影響。 3. 審核與藥品質量相關的文件和記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄、穩定性考察報告等，確保記錄真實、完整、準確、可追溯。 4. 定期對藥品質量狀況進行回顧分析，提出質量改進建議，推動公司質量管理水平不斷提升。 5. 代表公司履行藥品質量授權相關職責，在藥品質量方面向藥品監管部門及客戶提供專業的質量保證與技術支持。 三、任職要求 1. 學歷與專業：藥學、制藥工程、藥物分析等相關專業本科及以上學歷；具有扎實的藥學專業知識，熟悉藥品生產、質量控制流程。 2. 資質與經驗： - 具有至少三年年藥品生產質量管理相關工作經驗，其中至少一年擔任藥品質量管理負責人或質量授權人崗位經驗； - 持有國家認可的相關資質證書（如執業藥師資格證書、藥品GMP內審員證書等）； - 熟悉國內外藥品監管法規、GMP規范及相關技術指導原則，具備豐富的應對藥品監管部門檢查的經驗。 3. 能力與素質： - 具備較強的質量管理能力、風險識別與分析能力，能夠獨立解決藥品生產過程中的質量問題； - 良好的溝通協調能力和團隊管理能力，能夠有效組織和指導質量團隊開展工作； - 嚴謹細致、責任心強，具備較強的執行力和抗壓能力，能在規定時間內高效完成各項質量工作任務。