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職位介紹 FSP Global Pharma 招聘要求： - 統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)藥學相關專業(yè) - 5年及以上CRA 經(jīng)驗，1年以上QC經(jīng)驗 - 內驅力強，能抗壓，主動快速學習能力強 - 執(zhí)行力強，溝通和團隊合作能力好 - 英語讀寫口語流利 工作地點： 上海市靜安區(qū)越洋廣場

公司提供豐厚的薪資福利： 五險一金，補充公積金，生日/節(jié)假日禮品券，spotlight積分兌換商品 額外津貼：住房補充，交通，餐飲，采暖（僅適用于中國北方地區(qū)）等各種津貼 員工健康：補充商業(yè)醫(yī)療保險，年度健康體檢 長期發(fā)展：內部轉崗機會，豐富的線上線下培訓 專業(yè)培訓：Clinical Training Institute的專業(yè)支持，賽紐仕的CRA培訓計劃由IAOCR認證并頒發(fā)相應證書 工作 的基本目的* 作為中醫(yī)臨床運營質量團隊的一員，推動指定區(qū)域的質量舉措，以更好地確保檢查準備并履行檢查準備活動 問責制* 1. 作為 TCM CO 質量團隊的一員，負責指定領域的質量計劃，這包括但不限于： ? 在 TCM CO 內實施全球和本地質量計劃 ? 參與、支持并積極促進 CO 內部的持續(xù)流程改進、知識管理和培訓管理（如適用 ） ? 與 QM 團隊密切合作，確定需要改進質量的領域并討論建議;支持 CO 規(guī)劃/制定質量計劃并確保實施 2. 檢查準備 根據(jù)檢查準備計劃執(zhí)行所需的任務，包括進行現(xiàn)場訪問、內部 TMF 審查、組織定期會議等。 ? 與 TCM CO 內的 CTM 密切合作，以確保為指定的試驗 實施檢查準備計劃 ? 熟悉指定的試驗以進行檢查準備，并領導/協(xié)調指定試驗 的檢查準備活動 ? 整理指定試驗的檢查準備活動的進度/狀態(tài)報告，并將此類狀態(tài)/進度傳達給利益相關者 ? 支持 CTM 以確保在檢查準備期間發(fā)現(xiàn)的差距得到適當解決 e. 如果需要，與 QM 同事合作，對接受檢查準備的試驗進行趨勢/差距分析;并與試驗團隊合作制定預防措施;確保實施 預防性措施 3. 質量管理 ? 按照 CTM 的委托進行 QC 訪問，以確定 CRA 進行的試驗實施和臨床監(jiān)測是否符合方案、標準作程序 （SOP）、ICH-GCP 和所有適用法規(guī)，以確保患者的權利和福祉得到保護，并且研究數(shù)據(jù)準確可靠 ? QC 訪問在內部和外部進行，審查安全信息，審查設施，審查 CRF 和源文件 ? 完成 QC 訪問報告，確保正確處理 此類訪問中的觀察結果 ? 跟進 QC 訪問/現(xiàn)場問題審查/CTMF 審查/審計/檢查問題以及 CRA 和 CTM 的糾正措施和預防措施 （CAPA） ? 協(xié)助 CTM 進行與審計和檢查準備以及后勤相關的活動和任務，包括審查和回應審計/檢查查詢以及任何審計/檢查報告 最低教育/學位要求* 生命科學學士學位，最好是 Medi電影、藥學或健康科學。 所需能力（技能、經(jīng)驗、能力）* 1. 至少 5 年的臨床運營經(jīng)驗，包括至少 1 年的質量相關經(jīng)驗 2. 項目管理經(jīng)驗或同等學歷將加分 3 人。 對 ICH GCP 以及與臨床試驗 相關的其他適用法規(guī)、政策有很好的了解 4. 強烈的質量意識和高質量的標準 記錄 5. 良好的溝通和組織能力 6. 流利的英語 閱讀、寫作和口語 7. 愿意出差