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1. 主要職責： 1.1 熟悉理解ISO13485質量體系，按照質量體系要求進行體系管理工作; 1.2 熟悉理解公司文件架構及生產工藝，可以按照要求起草、修訂相關程序文件、管理制度等文件; 1.3 協助公司年度培訓工作，按照培訓計劃完成培訓; 1.4 維護質量體系運行，完成公司內審和管審，對公司質量體系運行進行定期審查; 1.5 協助完成第三方質量體系審核事宜、協調各部門完成審核及CAPA的處理關閉等 1.6 與市場銷售部或客戶溝通處理相關需求;包括不限于質量協議的審核，采購標準的確認。 1.7 上級交辦的其他工作。 2 任職要求： 2.1 任職要求 2.2 本科及以上學歷，3年以上醫療器械質量體系文件管理工作經驗 2.3 熟練使用各類常用的電腦辦公軟件,3、工作技能:熟知 ISO 13485、《醫療器械生產質量管理規范》及現場檢查指導原則、MIDR、MDSAP等行業的法律法規，有國內注冊人制度質量體系管理經驗 2.4 有醫療器械行業內審員證、參加過各類內外部審核(如醫療器械外審、ISO 13485審核、CE認證等)，具備審核經驗 2.5 具備較強的學習力及工作自驅力，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責任心， 2.6 具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協作能力;對工作能夠保持謙遜、實事求是、科學嚴謹的態度; 2.7 有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。 2.8 本職位要求醫療器械、藥學類，化學類、生物學類、檢驗類專業， 有三類醫療體系外審通過者優先；