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更新于 5月28日

醫學經理/總監

1.7-3萬
  • 長沙岳麓區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究Ⅰ期上市前Ⅱ期
崗位職責:
1、負責藥物臨床實驗的全過程,包括方案制定、臨床試驗基地選擇、項目有效實施和質量控制等。 2、負責臨床試驗方案、研究者手冊等技術資料的撰寫或審核,并進行維護和更新。 3、負責與CDE審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流,保障臨床研究的順利進行。 4、負責部門流程及制度建設、人員培訓和考核。
崗位要求:
1、碩士及以上中醫學相關專業
2、 熟悉GCP法規,全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制。
3、 五年以上相關團隊管理及臨床試驗組織及方案撰寫經驗,具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力。 4、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規及臨床研究流程;熟悉醫藥行業及各項醫藥政策,有良好的中、英文文獻檢素及醫藥信息檢索能力及閱讀能力;了解常用統計分析軟件。 5、具有較強的溝通協調能力及文案撰寫能力。

工作地點

長沙岳麓區易能醫藥總部實驗中心

職位發布者

易欣榮/HR

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公司Logo湖南易能生物醫藥有限公司
湖南易能生物醫藥有限公司成立于2009年12月,是一家專注于中藥經典名方開發的公司,總部位于風景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚,是全球領先的中藥新藥研發服務平臺(CRO),是一家專注于中藥復方新藥、單味配方顆粒、院內制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術企業。公司現有員工300多人,博士12人、碩士56人,資深新藥研發工程師200人;擁有多名中國科學院院士以及一流專家教授技術團隊25位,兼職藥學,制劑工程及臨床博士15人,公司建有3500平米的現代化新藥研究實驗室,公司與中南大學、復旦大學、上海中醫藥大學、湖南中醫藥大學、廣西中醫藥大學等高等院校及其附屬醫院建立了緊密的合作關系,公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創制、中國博士后基金等國家級項目,主持獲批藥品生產批件30多項,是國內對經典名方較早開展研究的專業研發機構。公司建有一流的現代化綜合實驗室(主要包括標準煎液工藝研究室、制劑研究室、質量分析研究室、中試放大基地),配備滿足中藥經典名方開發需要的軟件系統和硬件設施,實現了中藥經典名方開發從標準湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業化大生產技術服務、營銷學術服務的無縫對接,為中藥經典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質量、質量源于設計”的新藥開發理念,以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設和技術業務中,始終堅持以人為本、誠信立業的經營原則,集聚業界精英,挖掘祖國傳統的經典智慧,嫁接先進水平的藥品質量控制體系,為藥品生產企業提供全方位的技術解決方案,幫助藥品生產企業在激烈的市場競爭中始終保持競爭力,實現穩定、快速地發展。公司網址:http://www.hnynswyy.cn/
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