職位描述
新藥藥品臨床監查
工作職責
1. 根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。
2. 可同時負責多個方案、研究中心監查工作。
3. 對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
4. 評估研究中心工作的質量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究，將質量問題匯報給負責的項目經理和區域經理。
5. 通過追蹤注冊申報和批復、招募、入選病例報告表（CRF）完成和遞交，以及數據疑問產生和解決的情況，管理所負責研究中心的進展。
6. 創建和維護與研究中心的管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關文件、遞交定期訪視報告和其他所需要研究文件。
7. 負責相應研究中心的研究預算管理。
任職要求
學歷專業：具有臨床醫學、護理學、藥學或生物醫學相關專業大學本科或以上學歷。
工作經歷：了解臨床試驗相關知識者優先考慮，至少半年以上的臨床監查或臨床協調經驗，有CRO行業工作經驗者優先考慮。
勝任能力：
1. 具有GCP培訓證書者優先。
2. 熟悉臨床監查員工作流程和工作內容。
3. 具有較強的責任心和出色的應變能力。
4. 具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
5. 為人踏實，努力。
6. 辦事細致有條理，能在紛繁復雜的工作中能理清思路。
7. 穩定性好，愛學習且學習能力強。
8. 敢擔當，愿意幫助同事，有團隊合作精神。
9. 適應不定期的出差。
培訓背景：接受過系統的GCP相關知識培訓
職位福利：五險一金、績效獎金
工作地點
北京中海廣場中樓京市朝陽區光華路東里8號院-中海大廈中樓
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榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
榮昌生物(09995.HK/688331.SH）是一家具有國際化視野的“A+H”兩地上市生物醫藥龍頭企業，致力于發現、開發、生產及商業化同類首創（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域，提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求。公司憑借強大的藥物發現、研究及開發能力，開發了20余款候選生物藥產品，其中泰它西普（全球首款雙靶點治療系統性紅斑狼瘡生物新藥）、維迪西妥單抗（國內首個自研獲批上市的ADC藥物）于2021年先后獲批上市，并于當年雙雙進入國家醫保目錄，維迪西妥單抗一度刷新中國制藥企業單品種海外授權最高紀錄，國際國內商業化同步強勢開啟。榮昌生物堅持全球招才引智，構建人才與企業的事業共同體，彼此成就，海闊天空。
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