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職位描述 1. 熟悉國家醫療器械管理法規和地方醫療器械管理的要求；有無菌產品質量管理經驗； 2.組織制定和完善公司質量管理體系文件和各項管理制度文件，監督質量管理體系有效運行； 3.在企業負責人的領導下，主持質量管理部的全面工作，對公司所生產的醫療器械的質量負責； 4.對產品質量的相關事宜有決策的權利，作為產品放行人，執行產品審核放行職責； 5.負責建立有效的檢驗規程，組織對產品、中間品、原材料進行檢驗，負責批準復核檢驗報告及記錄； 6.負責組織對檢驗、檢測設備進行校準、監督； 7.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果； 8.負責質量管理體系內審和風險評估工作的組織、實施。下達整改通知并監督整改； 9.負責數據分析歸口管理，定期召開質量分析會，及時傳達有關質量信息，提出改進意見； 10.在接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料、配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織相關部門按要求及時整改； 11.負責貫徹、執行醫療器械有關法律、法規、、規章、標準等； 12.負責編制年度培訓計劃，組織進行員工教育培訓。