職位描述
二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械質量體系管理QAGMP認證CE認證FDA認證ISO13485
崗位職責：
1. 全面負責質量管理體系的運行，落實質量目標。建立完善質量管理體系文件，確保質量管理體系有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
3.負責策劃及協調質量管理體系的內審、管理評審，主導質量管理體系第二方審核、第三方體系認證等相關工作；
4.負責組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識；
5.負責質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡，如注冊核查、飛行檢查、不良事件監測、召回等活動；
6.負責協調公司內部各部門落實質量目標，解決跨部門質量問題。
任職要求：
1.本科及以上學歷，理工科背景，包括但不僅限于電氣工程、機械、電子、生物工程類專業；
2.3-5年有源醫療器械工作經歷,精通《醫療器械生產質量管理規范》、GMP/ISO13485等常用醫療器械相關法律法規/標準，有FDA、CE質量管理經驗者優先。
3.參加過ISO13485:2016內審員及管理者代表培訓，具有質量管理實踐經驗，有能力對質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。
4.具備醫療器械風險管理知識、有源器械注冊核查、飛行檢查等工作經驗者；
能力要求：
1.管理能力：具備跨部門協調、資源調配及決策支持的能力；
2.風險管理：能識別醫療器械生產全生命周期中潛在的風險并制定相應的對策；
3.溝通能力：熟練應對主管部門審查，具備應對突發事件的溝通技巧；
4.其他：具備一定的抗壓能力、學習能力和團隊服務意識
工作地點
武漢江夏區視博醫療集團總部及研發生產基地
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職位發布者
林女士/HR
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