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崗位職責： 1、制定年度工藝驗證總計劃并組織實施； 2、滅菌工藝設計，負責設計和優化環氧乙烷滅菌工藝，確保產品在滅菌過程中達到所需的滅菌效果； 3、設備維護保養和驗證，負責監督環氧乙烷滅菌設備的正常運行和維護保養工作，確保設備處于良好的工作狀態，并進行驗證以確保設備符合相關法規和標準要求: 4、安全和環保，負責制定并執行環氧乙烷滅菌過程的程序文件、安全操作規程、維護保養指示、管理指示等文件，確保環氧乙烷滅菌過程有效、合規: 5、質量控制，負責監督環氧乙烷滅菌過程中的各項質量控制活動，包括監測滅菌效果，記錄和分析數據，確保產品符合技術要求: 6、滅菌確認，負責公司所有一次性無菌醫療器械的年度滅菌確認工作，包括新產品導入評審、編制滅菌確認方案、實施現場滅菌確認、收集并分析滅菌過程數據、發布滅菌確認報告、滅菌確認年度評審: 7、空調凈化系統、工藝用水系統和壓縮空氣系統驗證和再驗證； 8、內外審核，負責配合體系部門完成各產品的內外部滅菌審核等: 9、跨部門溝通協調，負責與研發部、質量部(體系和實驗室)等部門的工作溝通與協調。 任職要求： 1、本科以上學歷 2、有3-4年工作經驗，有醫療器械行業經驗； 3、熟練使用辦公軟件和Minitab軟件使用； 4、熟悉生產過程風險評估PFMEA 5、3年以上滅菌相關工作經驗、具備系統的微生物學知識和基本的EO滅菌相關的知識; 6、熟悉GB 18279/IS011135、GB 19973/ISO11138、ISO13485等法規要求: 7、有外企工作經驗優先