崗位職責(zé):
一、質(zhì)量保證體系管理:負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和完善質(zhì)量保證體系,確保其符合GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
二、質(zhì)量審核與評(píng)估:定期組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核,評(píng)估各部門的質(zhì)量管理執(zhí)行情況,并提出整改意見和建議。
三、文件管理:負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核、批準(zhǔn)和管理,確保所有文檔的準(zhǔn)確性和有效性,維護(hù)文件的版本控制。
四、產(chǎn)品放行:監(jiān)督和審批產(chǎn)品的質(zhì)量放行工作,確保所有放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)處理放行過程中出現(xiàn)的問題。
五、質(zhì)量問題處理:協(xié)調(diào)處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常,分析原因,制定和實(shí)施糾正和預(yù)防措施,確保問題得到有效解決。
六、培訓(xùn)與指導(dǎo):負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),提高全員的質(zhì)量意識(shí)和技能,確保團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)水平。
七、合規(guī)性檢查:跟蹤和落實(shí)質(zhì)量管理的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化,確保公司運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性,并及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
八、與外部審計(jì)溝通:維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的良好關(guān)系,配合外部審計(jì)和檢查,及時(shí)響應(yīng)并處理相關(guān)問題。
崗位要求:
一、學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
二、經(jīng)驗(yàn)要求:5年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具備一定的管理背景。
三、專業(yè)知識(shí):熟悉GMP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),具備扎實(shí)的質(zhì)量保證和審核知識(shí)。
四、溝通能力:具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效處理內(nèi)部團(tuán)隊(duì)合作和外部客戶關(guān)系,維護(hù)良好的溝通渠道。
五、分析能力:具備較強(qiáng)的問題分析和解決能力,能夠獨(dú)立開展質(zhì)量調(diào)查和改進(jìn)工作。
六、領(lǐng)導(dǎo)能力:具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)管理能力,能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì),推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。
七、責(zé)任心:具有強(qiáng)烈的責(zé)任感和質(zhì)量意識(shí),能夠承受一定的工作壓力,致力于提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。