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更新于 4月7日

臨床質(zhì)保證高級經(jīng)理(QA)

1.2-2.2萬
  • 天津紅橋區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床研究臨床QA
崗位職責(zé): 1) 負(fù)責(zé)制定和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及規(guī)章制度; 2) 負(fù)責(zé)建立健全臨床試驗全鏈條質(zhì)量保證體系(cQMS),完成質(zhì)量認(rèn)證相關(guān)工作,確保符合國際(FDA、ICH等)和國內(nèi)(NMPA)法規(guī)要求; 3) 負(fù)責(zé)組織、管理臨床試驗全鏈條(臨床系統(tǒng)、文件、研究中心、供應(yīng)商)稽查、監(jiān)管、質(zhì)量控制及CAPA; 4) 定期進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核與更新,收集質(zhì)量問題,分析評估并上報并解決; 5) 負(fù)責(zé)培訓(xùn)體系的建立健全及臨床試驗相關(guān)崗位專業(yè)技能考核; 6) 識別和評估質(zhì)量風(fēng)險,制定和實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。處理臨床研究過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題和不合規(guī)事件,提出改進(jìn)建議和解決方案;與跨職能團(tuán)隊合作,確保為關(guān)鍵項目做好主動檢查準(zhǔn)備; 7) 負(fù)責(zé)對接相關(guān)稽查或核查專家,并負(fù)責(zé)國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作; 8) 擔(dān)任有關(guān)法規(guī)的日常質(zhì)量咨詢專家, ICH-GCP、監(jiān)管要求和期望等。 任職要求: 1) 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2) 8年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗,4年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗;表現(xiàn)特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬 3) 熟練掌握GCP、ICHGCP、藥品注冊管理辦法、NMPA、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則 4) 較強(qiáng)的項目和人員管理能力;既往有PM經(jīng)驗者優(yōu)先; 5) 責(zé)任心強(qiáng);具備較高的邏輯思維、系統(tǒng)思維;突出的問題解決能力、數(shù)據(jù)趨勢分析能力和溝通能力; 6) 工作細(xì)致,有耐心,較好的文字基本功和培訓(xùn)技巧,能適應(yīng)出差。 工作地點(diǎn):天津

工作地點(diǎn)

天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室

職位發(fā)布者

顏女士/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo辰欣藥業(yè)
辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年,其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠,1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司,2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市,股票簡稱:辰欣藥業(yè),股票代碼:603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會副會長單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè),設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位,擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣,現(xiàn)有四個工業(yè)園區(qū),總占地面積約2000畝,現(xiàn)有員工近3000人,其中,專業(yè)技術(shù)人員1000余人,總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新,誠實(shí)守信”的企業(yè)理念,以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力,保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑(包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶)、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規(guī)格,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任,致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入,先后與英國利物浦大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作,成功開發(fā)新品種100多個,其中國家級一類新藥2個,二類新藥3個,三類新藥12個,四類新藥16個,五類新藥10個,在研新藥36個。其中,由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯(原料及片劑)獲國家一類新藥證書,并被評為山東省科技進(jìn)步一等獎,先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破,對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化,提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來,辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀,加快技術(shù)創(chuàng)新速度,提高產(chǎn)品質(zhì)量,以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù),為客戶、股東、員工及社會創(chuàng)造超值回報,以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報各位投資者!
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