崗位職責:
1. 負責本崗位產品生產質量風險的控制,監(jiān)督產品質量風險控制執(zhí)行情況;更新質量風險手冊;
2. 監(jiān)督GMP文件在生產現(xiàn)場的執(zhí)行情況,在現(xiàn)場開展質量巡查發(fā)現(xiàn)問題,記錄并及時糾正;每月匯總自檢及QA檢查的規(guī)范問題,總結并上報車間主管;
3. 負責收集的產品質量和成本數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不良趨勢立即組織糾正,發(fā)現(xiàn)改進機會立即提出技改建議;
4. 負責組織車間變更工作的開展:發(fā)起變更/跟進變更處理措施的實施情況,并督促執(zhí)行;
5. 負責生產過程偏差的調查處理,跟蹤整改措施的執(zhí)行情況至偏差關閉;
6. 負責質量異常報告的擬定,制定改進措施;
7. 負責在產品種工藝規(guī)程、批記錄、操作規(guī)程的修訂升版;
8. 負責收集規(guī)范文件的更新通告并實施車間的文件更新,負責更新現(xiàn)場的規(guī)范文件;
任職要求:
1、學歷要求:醫(yī)藥化學、應用化學、無機化學或相關專業(yè)本科學歷及以上;
2、工作經驗要求:1年以上原料藥生產工作經驗優(yōu)先,熟悉原料藥生產流程及GMP規(guī)范,了解質量管理體系;掌握車間文件記錄管理要求;
3、專業(yè)技能要求:熟練使用Office辦公軟件,能夠規(guī)范編寫工藝文件及數(shù)據(jù)報表;
4、核心能力要求:快速掌握GMP更新要求及車間新流程,主動學習生產規(guī)范;工作態(tài)度踏實細致,責任心強,能承受生產現(xiàn)場工作壓力;