崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)輔助醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)國家 / 地區(qū)的上市許可申請(qǐng);
2.翻譯或?qū)徍擞⑽淖?cè)文件,包括:技術(shù)文件:含產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)分析、性能測(cè)試報(bào)告、滅菌驗(yàn)證等;
3.與境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行英文溝通,回復(fù)補(bǔ)正意見;
4.控全球法規(guī)動(dòng)態(tài),評(píng)估對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的影響并推動(dòng)合規(guī)升級(jí);
5.管理注冊(cè)證變更及續(xù)證;
6.處理境外市場(chǎng)的不良事件報(bào)告對(duì)注冊(cè)狀態(tài)的影響。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,英語相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.可獨(dú)立撰寫 、審核復(fù)雜英文文件,用詞準(zhǔn)確;
3.有應(yīng)對(duì)跨國會(huì)議、監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢,具備商務(wù)英文談判能力優(yōu)先;
4.有國外留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先;
5.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。