職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，包括編制注冊(cè)資料、提交注冊(cè)申請(qǐng)、跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度等;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，確保公司的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
3、負(fù)責(zé)制定和更新質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等;
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，制定糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
5、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)和質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行;
6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產(chǎn)品碼發(fā)中的質(zhì)量意識(shí)和遵守法規(guī)的能力;
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化;
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)上市后的相關(guān)準(zhǔn)入和推廣工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先;
2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)法規(guī)，有醫(yī)療器械無(wú)菌體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn); 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位進(jìn)行有效溝通; 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承擔(dān)一定的工作壓力; 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài)，能夠及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。
工作地點(diǎn)：鄭州市航空港區(qū)臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園16號(hào)樓
查看全部
工作地點(diǎn)
鄭州新鄭市中國(guó)建筑第八工程局有限公司臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目2期（醫(yī)工園 16號(hào)樓）
相似職位
- 注冊(cè)專員8000-15000元
鄭州 - 中原
北京飛速度醫(yī)療科技有限公司河南分公司 - 注冊(cè)體系經(jīng)理8000-15000元·13薪
鄭州 - 新鄭
朗潤(rùn)醫(yī)療 - 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師6000-12000元
鄭州 - 中牟
河南益海智能科技有限公司 - 項(xiàng)目注冊(cè)專員4000-6000元
鄭州 - 中原
鄭州康宜健醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 - 醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目管理專員6000-10000元
鄭州 - 管城
鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員5000-10000元
鄭州
河南蒲公英醫(yī)療器械供應(yīng)鏈有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃女士/人力資源經(jīng)理
今日活躍立即溝通
河南艾盛醫(yī)療科技有限公司河南艾盛醫(yī)療科技有限公司自 2016年創(chuàng)立伊始，便精準(zhǔn)定位為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司始終秉持“行業(yè)技術(shù)探索者”的先進(jìn)理念，致力于填補(bǔ)醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)空白，目前已榮獲多項(xiàng)專利及軟件著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，積極推進(jìn)新型項(xiàng)目，不斷升級(jí)自主產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)服務(wù)組合進(jìn)行全方位優(yōu)化。公司遵循“一體兩翼”的科學(xué)布局，即以自主產(chǎn)品體系為核心，輔以一體化貿(mào)易平臺(tái)與創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建起立體化的發(fā)展模式。這一戰(zhàn)略旨在推動(dòng)公司從傳統(tǒng)醫(yī)療模式向“產(chǎn)品+貿(mào)易+服務(wù)”綜合解決方案提供商的深度轉(zhuǎn)型升級(jí)。通過(guò)強(qiáng)化核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、拓寬供應(yīng)鏈渠道以及提升創(chuàng)新服務(wù)能力，公司正著力構(gòu)建一個(gè)全方位、多層次、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，以期實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、高質(zhì)量的發(fā)展愿景。集團(tuán)母公司河南象湖健康產(chǎn)業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“象湖健康”)注冊(cè)資金叁仟零壹萬(wàn)元人民幣，旗下?lián)碛卸嗉胰Y或控股子公司，是一家集產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資運(yùn)營(yíng)、智能裝備制造、數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療器械整體解決方案、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資等為一體的綜合性健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司秉承以“健康、高效、創(chuàng)新、服務(wù)、共享”的企業(yè)理念，目前與獨(dú)墅聯(lián)盟、國(guó)藥集團(tuán)、中國(guó)電子等多家世界500強(qiáng)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)形成了全方位的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，為整個(gè)集團(tuán)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)可靠的保障。
公司主頁(yè)