崗位職責:
1.負責按照批準的工藝規程、操作規程執行分裝組(包括:半成品配制與除菌過濾、西林瓶清洗滅菌、器具清洗滅菌、無菌灌裝、凍干及軋蓋)生產操作;
2.負責分裝組物料耗材的領用、使用和退庫;
3.負責分裝組操作規程的起草、修訂;
4.負責分裝組區域內設備的使用、清潔、日常維護保養,協助車間環境清潔和維護;
5.負責及時、準確、規范地填寫分裝組批生產記錄與輔助記錄,并及時整理歸檔;
6.負責分裝組質量風險點和偏差識別,并及時上報生產偏差和配合偏差調查;
7.負責分裝組偏差、變更、CAPA相關行動項的執行;
8.協助包裝組相關工作、參與驗證和技術轉移,并完成上級交辦的其他工作;
任職要求:
1.教育背景:藥學、生物等相關專業,大專及以上學歷。
2.經歷經驗:五年以上無菌制劑相關生產經驗。
3.技能技巧:
3.1熟悉藥品質量管理規范;
3.2有無菌GMP認證工作經驗優先;
3.4英語四級及以上,具有良好的書寫和閱讀理解能力;
3.5熟練操作各種辦公軟件(Word、Excel、PPT等)。