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1、法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險管理 - 確保產(chǎn)品研發(fā)全流程符合ISO13485等法規(guī)要求，主導(dǎo)設(shè)計控制（Design - Controls）活動。 - 執(zhí)行風(fēng)險管理（ISO14971），完成DFMEA、危害分析和風(fēng)險控制計劃，支持產(chǎn)品注冊文件（如技術(shù)文件、CER）編制。 2、研發(fā)過程質(zhì)量控制 - 參與新產(chǎn)品開發(fā)流程（如階段評審、設(shè)計驗證/確認(rèn)），制定測試方案（性能、可靠性、滅菌驗證等），確保用戶需求和法規(guī)全覆蓋。 - 管理研發(fā)變更（ECN），評估變更對質(zhì)量、合規(guī)性及已上市產(chǎn)品的影響。 3、測試與驗證 - 主導(dǎo)產(chǎn)品測試（如生物相容性、EMC、包裝老化試驗），審核測試數(shù)據(jù)合規(guī)性（符合ALCOA+原則），對接第三方檢測機構(gòu)。 - 支持設(shè)計轉(zhuǎn)移（DesignTransfer），確保研發(fā)輸出可制造性（參與工藝驗證IQ/OQ/PQ）。 4、供應(yīng)商與文檔管理 - 審核關(guān)鍵物料供應(yīng)商（如無菌組件、植入材料），確保符合ISO 10993、USP Class VI等標(biāo)準(zhǔn)。 - 維護DHF（設(shè)計歷史文件）、DMR（設(shè)備主記錄），應(yīng)對內(nèi)外部審計（如FDA飛行檢查）。 5、跨部門協(xié)作 協(xié)同臨床團隊轉(zhuǎn)化用戶反饋至設(shè)計改進，聯(lián)動生產(chǎn)部門預(yù)防設(shè)計相關(guān)量產(chǎn)問題。 任職資格： 1、碩士學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、1年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)質(zhì)量或設(shè)計質(zhì)量經(jīng)驗； 3、精通ISO 13485，熟練應(yīng)用ISO 14971風(fēng)險管理、FMEA、GD&T等工具。 4、熟悉醫(yī)療器械測試標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601、ISO 11135滅菌驗證）。 5、具備統(tǒng)計分析能力（Minitab/JMP），了解PLM/QMS系統(tǒng)。