崗位職責
工藝技術改進與生產支持
主導已上市產品的工藝技術持續改進,通過生產數據分析優化工藝穩定性與收率,提高產品質量,降低生產成本;
解決原料藥和制劑生產中的重大技術難題,確保符合GMP、ICH Q7法規要求;
技術轉移承接
參與差距分析與技術評估,跟蹤轉移過程;
合規與注冊支持
負責統籌已上市化學藥品藥學變更合成部分的技術支持、研究及資料撰寫,支持國內藥品注冊申報;
團隊管理與協作
組建跨部門技術團隊,制定技術培訓計劃;
協調資源推動技術成果轉化,提升生產成本控制能力。
二、任職要求
1.硬性條件
教育背景: 有機化學、藥物化學相關專業本科及以上學歷;
工作經驗:
10年以上大型化藥原料藥企業經驗,5年以上技術管理崗位經驗;
具備主導原料藥項目從研發到商業化生產的全周期管理經驗;
專業技能:
精通原料藥合成工藝開發、質量研究及放大生產關鍵技術,具有豐富的原料藥和口服固體制劑產品放大轉化和工藝革新經驗;
熟悉原料藥和制劑變更等藥政法規等法規政策及工作流程,熟悉國內注冊申報路徑,具備優秀的申報資料撰寫能力;
具備良好的項目管理能力,對在產品工藝優化和質量提升項目的立項、執行、評估與考核的各個環節進行把控與指導。
2.軟性條件
邏輯清晰,出色的跨部門協作與溝通能力。