崗位職責:
1.負責抗體原液/ADC原液/制劑其中一項或多項的技術轉移事項;
2.根據技術轉移文件包,撰寫相關技術主計劃、轉移方案,差距分析,風險評估,工藝規程等。
3.負責生產工藝變更評估及偏差調查,介入生產工藝troubleshooting及優化。
4.負責客戶及內部部門對接工作,協調項目得技術轉移工作。
5.跟進項目的進程和時間點。
6.完成工藝驗證相關風險評估,方案及報告的起草,協助生產部門執行。
7.協助工藝表征相關方案、報告的起草與審核.
8.完成其他交給的相關工作。
任職要求:
任職要求:學歷:碩士,有3年以上相關工作經驗;本科,有5年以上相關工作經驗;
經驗:
1、有偏差調查和生產troubleshooting的經驗;
2、有工藝開發、技術轉移或工藝驗證、GMP生產經驗;
3、熟悉單抗和 ADC 的生產工藝、工藝設備、生產物料;
4、熟悉國內外法規要求