崗位職責:
負責QC實驗室日常現場巡檢管理,確保QC實驗室現場操作、文件和記錄的合規性,確保現場符合cGMP要求。
1、管理QC實驗室批檢驗記錄、穩定性考察記錄等的審核,確保檢驗記錄的完整性。
2、管理本崗位相關文件的起草和培訓,確保文件內容和流程的正確性。
3、 管理QC實驗室文件的初審,確保文件的正確性和符合性。
4、管理QC實驗室相關偏差/OOS/OOT的原因調查和影響評估。
5、管理QC實驗室相關變更的影響評估。
6、負責本崗位公司內部審計和客戶審計。
7、完成上級交辦的崗位相關的其他臨時任務。
任職要求:
1.本科以上學歷;藥學,生物工程、生物化學或化學相關專業,CET4。
2.有6年以上實驗室QA經驗,有3年以上QC經驗優先考慮
3.熟悉GMP相關法規,了解生物制藥生產、分析和工程管理。
4.有良好計劃、組織、溝通及協調能力;
5.能熟練使用office辦公軟件。
6. 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨立思考并提出有效的解決方案;