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崗位職責(zé) 1、跟蹤項目相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)前沿信息，進(jìn)行醫(yī)學(xué)情報分析/評估，撰寫新項目的立項及調(diào)研評估報告； 2、負(fù)責(zé)臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、風(fēng)險管理計劃、臨床試驗總結(jié)報告等核心臨床研究相關(guān)文件的撰寫； 3、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，按照醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃實施醫(yī)學(xué)監(jiān)查，為臨床研究項目提供質(zhì)量和安全的醫(yī)學(xué)支持。 4、負(fù)責(zé)臨床試驗方案中樣本量估算的溝通，統(tǒng)計分析計劃撰寫的審核， CRF、SAP和TFL撰寫及審閱； 5、負(fù)責(zé)臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核，確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)，撰寫安全管理計劃、DSUR及不定期的安全報告，根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作。 6、根據(jù)內(nèi)外部數(shù)據(jù)，對公司產(chǎn)品管線及相關(guān)競品數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘，分析，整理及匯報； 7、根據(jù)產(chǎn)品線建立及維護(hù)專家資源，負(fù)責(zé)組織對相關(guān)醫(yī)院及專家進(jìn)行拜訪，加速臨床試驗研究進(jìn)程，提高臨床研究質(zhì)量，并為新藥提供專業(yè)洞見； 8、與藥監(jiān)部門、臨床單位、合作CRO公司、國外合作公司及公司內(nèi)部各部門等相關(guān)人員溝通，提出專業(yè)見解，并根據(jù)討論意見修訂醫(yī)學(xué)相關(guān)資料； 9、對公司在研臨床研究項目進(jìn)行醫(yī)學(xué)支持，與臨床專家溝通，研究者、CRA、CRC培訓(xùn)，解答關(guān)于臨床試驗各方面的問題，以確保臨床試驗的順利進(jìn)行； 10、負(fù)責(zé)本部門的SOP撰寫和更新，并制定培訓(xùn)計劃、撰寫培訓(xùn)資料及對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 任職要求 1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理或醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)專業(yè)背景，博士及以上學(xué)歷，有復(fù)合學(xué)歷背景者更佳； 2、熟悉臨床疾病的研究發(fā)展與現(xiàn)狀；具有較強的國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)查閱分析解讀能力。 3、熟悉臨床試驗管理規(guī)范、相關(guān)技術(shù)要求和實施流程； 4、熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和實施流程； 5、具備較強的醫(yī)學(xué)專業(yè)能力、語言及文字表達(dá)能力，優(yōu)秀的溝通能力，英語聽說讀寫能力。 6、具備較強計算機能力，包括熟練使用Microsoft Word，Excel和PowerPoint等常用辦公軟件。