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職位描述： 1) 熟悉并定期更新歐盟市場法規清單，維護EUDMED數據庫，保證公司產品在歐盟市場的合法銷售； 2) 協助進行FDA和其他國家市場的準入，維護CE證書的有效性，包括但不限于PMCF、PMS和PSUR的實施； 3) 協助進行NMPA的各項合規工作，包括但不限于不良事件的監測和年報； 4）協助進行CAPA的實施，以及質量體系的不斷完善； 5）協助進行體系文件和記錄的管控，保證其有效性； 5) 與公司內部其他職能團隊協作，完成上級交代的其他工作。 職位要求： 1)醫療器械法規事務和質量管理體系實施維護的相關工作經驗； 2)需要醫療器械相關專業，如生物醫學工程、醫學影像等； 3)具有GMP，GSP和GCP的相關知識，有NMPA注冊經驗及其他國家注冊和法規經驗優先。 4)能夠進行英語技術文檔的閱讀和書寫，具備良好英語溝通能力。 5)良好的溝通、表達能力，學習、溝通、協調能力強，團隊意識佳。 6)善于思考，工作中的困難能積極主動地解決。