職位描述
植入醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無菌醫(yī)療器械外科器械骨科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
海外注冊工程師
工作內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊工作，例如FDA、CE等；
2. 參與制定海外注冊工作計(jì)劃，并推進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報(bào)；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
5. 負(fù)責(zé)與海外注冊相關(guān)的機(jī)構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系；
6. 負(fù)責(zé)篩選FDA/CE認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測，跟蹤進(jìn)度并解決問題；
7. 負(fù)責(zé)了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為新產(chǎn)品注冊策略提供咨詢建議。
任職要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報(bào)的流程及要求，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力；
3. 具有無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（無菌/植入類、動物源類產(chǎn)品優(yōu)先）；
4. 能夠獨(dú)立完成注冊申報(bào)資料的編寫與申報(bào)；
5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)，具有良好的中英文文獻(xiàn)檢索、寫作和溝通能力
工作地點(diǎn)
靜安區(qū)上海卓阮醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
林德玲/人事經(jīng)理
立即溝通
卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是一家推進(jìn)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的科技型企業(yè)，從事動物源性細(xì)胞外基質(zhì)生物材料及相關(guān)新型植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。卓阮醫(yī)療擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)獨(dú)家的全新一代基底膜來源全系列產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)工藝技術(shù)，核心技術(shù)擁有中國專利二十余項(xiàng)，國際專利四項(xiàng)，獲得國家863計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金、江蘇省創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才等項(xiàng)目支持。卓阮醫(yī)療已建成1000m2凈化廠房和專業(yè)的生物工程、細(xì)胞生物、分子生物、微生物和病理研發(fā)中心，擁有國內(nèi)首家細(xì)胞外基質(zhì)材料全自動生產(chǎn)線和專用檢測設(shè)備。基于基底膜科技平臺技術(shù)，卓阮醫(yī)療已開發(fā)二十余項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品，應(yīng)用領(lǐng)域涉及疝和腹壁外科、神經(jīng)外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
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