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天津應天成分析項目負責人

1.2-1.5萬·14薪
  • 天津西青區
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化分析醫藥制造
工作內容: 分析方法的開發、驗證和轉移:負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉移。 穩定性研究:負責制定穩定性研究方案,并開展穩定性實驗,并進行數據匯總和穩定性報告的撰寫。 文件資料撰寫:負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫;根據資料、實際檢測數據和原研品的質量情況,與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質量標準;負責質量相關申報資料的撰寫及審核工作,并對資料的真實性和合規性負責。 日常檢測:完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時;負責審核、監督分析數據和結果,確保分析結果準確無誤。 原始記錄復核:對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核,并對其真實性、合規性負責。 工作經驗要求: 1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器,熟悉仿制藥政策法規要求 2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報,能夠獨立撰寫質量相關申報資料 3、有較好的溝通協調能力,責任心強,勤奮自律,熱愛分析工作
職位福利:五險一金、交通補助、周末雙休、節日福利、每年調薪
職位亮點:14薪、節日福利

工作地點

天津西青區海泰綠色產業基地F座

職位發布者

楊煥/人事經理

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公司Logo天成藥業
河北天成藥業股份有限公司始建于1970年,1998年由國有企業改制為有限公司,是滄州市首批十家改制企業之一,也是唯一一家虧損企業改制成功的企業。2010年3月改制為股份有限公司,河北天成藥業股份有限公司除母公司以外還下設三個公司,即:“河北道恩藥業有限公司”,“河北天成藥業股份有限公司滄州渤海分公司(河北諾特藥業有限公司)”、“天津應天成科技有限公司”,已形成藥物研發、原料藥、制劑全產業鏈,研發公司坐落在天津,原料藥企業坐落在臨港經濟開發區,制劑企業坐落在滄州市經濟開發區,是滄州市最大的綜合性制藥企業,國家高新技術企業、中國企業成長百強企業、河北省戰略性新興產業百強企業、河北省醫藥工業十強企業、河北省戰略性新興產業領軍企業、科技型先導企業、河北省創新引領型領軍企業、河北省企業技術中心、河北省技術創新中心、連續十幾年的滄州經濟開發區納稅大戶。企業產品囊括大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等五個劑型200余個品種。主導產品有復方α-酮酸片、注射用磷酸肌酸鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶片、注射用過氧化碳酰胺、葡萄糖酸鈣注射液、小兒羧甲司坦片及多種塑料安瓶注射液等。公司產品暢銷全國31個省市及地區,部分產品遠銷到東歐、東南亞、中亞、南美洲和非洲等30多個地區和國家。全資子公司--河北道恩藥業有限公司,于2014年在滄州經濟開發區建設,總投資1.5億元。公司按照歐盟、美國FDA高標準建設,以研發、生產專業小分子和低毒脂質體抗腫瘤藥物為發展方向,目前已擁有兩個國外抗腫瘤藥物的批準文號,于2019年11月份順利取得歐盟GMP認證證書,自此,企業獲得歐盟高端市場的準入權。同時,公司正在采取自主研發和引進合作的方式,不斷獲得國內和國際抗腫瘤藥物批準文號,將形成新的經濟增長點。全資子公司--河北諾特藥業有限公司,原料藥項目建設已全面啟動,該項目按照歐盟、FDA設計標準建設,占地216畝,預計總投資5.8億元,項目分二期建設。一期項目已建成,完成總投資2.5億元,正在試生產和產品工藝核查驗收,已經正式投產,可實現年產160噸原料藥,達產后預計實現銷售收入10億元,利稅3億元。同時實現從原料藥至制劑的全產業鏈的建設,形成市場核心競爭力,使產品質量更有保證。全資子公司--天津應天成科技有限公司, 2018年9月正式落戶于天津經濟技術開發區天津國際生物醫藥聯合研究院,注冊資本500萬人民幣,研發基地實驗室面積2000余平方米,儀器設備總價值3000萬。致力于創新和仿制相結合的原料藥與制劑研究與開發,秉承國際化、銳意創新、開放合作的理念,以開放的合作態度,在與國內外醫藥企業、大專院校、研發單位、政府部門建立廣泛合作的基礎上,力爭在重大疾病領域創造國際創新藥物,成為中國創新藥研發的成功典范。為提高企業技術創新能力、提高市場競爭力、為企業的發展創造不竭動力。
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