職位描述
生物工程
制劑包裝/包材經理（中山翠亨）
崗位職責：
1、 負責承擔公司品種的內外包材選型、 設計和相關研究/驗證的職能。
2、 根據項目計劃， 確保以下工作計時完成。
a)內外包材的開發，包括不限于預充注射器、自動注射筆等；
b)包裝工藝和運輸相關的研究和驗證；
c)包材、 生產耗材的密封性和相容性研究；
d)內外包材、 說明書、 標簽的選型、 設計。
3、 確保臨床、 生產使用的包材、 生產耗材的科學性和一致性， 產品生產周期內發生變更時負責發起變更或評估。
4、 確保包裝工藝、 運輸、 相容性研究或驗證后的輸出正確執行。
5、 確保工作業務符合國內、 國際法規政策要求和公司的內部標準。
6、 負責工作業務相關文件的起草或審核， 實時匯總更新生產和研發數據、 信息、 文件和報告， 確保其準確性、 真實性、 完整性和技術合理性。
崗位要求：
1、本科至少 8年以上生物制藥行業經驗，碩士至少 5年以上生物制藥行業經驗。
2、有內外包材選型、設計和相關研究/驗證工作經驗。
3、熟悉中國和歐美生物制品相關法規。
4、良好的英語讀寫能力和計算機技能。
5、有生物制品技術/工藝轉移流程、會使用項目管理工具經驗者優先。
工作地點
中山康方灣區科技園
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職位發布者
于飛/招聘經理
昨日活躍立即溝通
康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新，開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
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